Dosiseskalationsstudie mit QLT0074 bei benigner Prostatahyperplasie
Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der transurethralen photodynamischen Therapie mit QLT0074 bei benigner Prostatahyperplasie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der transurethralen photodynamischen Therapie (PDT) mit QLT0074.
Sekundäre Ziele sind:
- Um festzustellen, ob die transurethrale PDT mit QLT0074 eine therapeutische Wirkung auf die benigne Prostatahyperplasie (BPH) hat, bewertet anhand des Symptomindex der American Urological Association (AUA SI), der Harnflussrate (Qmax) und des Restvolumens nach der Entleerung (PVR).
- Bestimmung des Ausmaßes der systemischen Exposition gegenüber QLT0074 nach transurethraler intraprostatischer Injektion.
- Auswahl von bis zu zwei transurethralen PDT-Drug-Light-Therapien für die weitere klinische Entwicklung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, unkontrollierte explorative Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit symptomatischer BPH. Geplant sind sechs Studienzentren.
Jeder Proband erhält eine feste Dosis QLT0074 (0,4 mg), die transurethral in die Prostata injiziert wird, gefolgt von einer transurethralen Lichtanwendung, um das Medikament zu aktivieren. Fünf Lichtdosis-Kohorten werden nacheinander untersucht (25, 50, 80, 120 und 150 J/cm2), mit 3 Probanden in der ersten Kohorte und 6 Probanden in den Kohorten 2–5, also insgesamt 27 Probanden. Die Nachbeobachtungszeit für jedes Fach beträgt 180 Tage. Zwischen der Behandlung des letzten Probanden in einer Kohorte (Tag 0) und der Behandlung des ersten Probanden in der nächsten Kohorte liegt ein Abstand von mindestens 30 Tagen, um vordefinierte Toxizitäten zu überwachen und Sicherheit und Verträglichkeit bei Probanden der vorherigen Kohorte zu gewährleisten.
Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die mit PDT-Wirkungen verbundene Toxizität bewerten und eine Erhöhung der Lichtdosis für jede Kohorte genehmigen. Die Lichtdosis wird nicht erhöht, wenn eines der folgenden vordefinierten Toxizitätskriterien eintritt und vom Sicherheitsüberwachungsausschuss als mit einem PDT-Effekt zusammenhängend beurteilt wird:
- Bei einem oder mehreren Probanden in der Kohorte kommt es zu makroskopischen Harnblutungen, die bis zum 14. Tag nicht abgeklungen sind, oder
- 2 oder mehr Probanden in der Kohorte leiden bis zum 14. Tag an unerträglichen Schmerzen beim Wasserlassen, die nicht mit rezeptfreien Medikamenten kontrolliert werden können, oder
- Bei einem oder mehreren Probanden in der Kohorte kommt es zu einem anderen klinisch bedeutsamen urologischen unerwünschten Ereignis, das vom Prüfarzt beurteilt und vom Sicherheitsüberwachungsausschuss bestätigt wurde.
Zusätzlich zu den oben genannten Ereignissen bewertet das Sicherheitsüberwachungskomitee die Häufigkeit, den Zeitpunkt, die Schwere und die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit der transurethralen PDT und der Behandlungsverfahren (wie die Verwendung des Zystoskops, InjectTx-Gerät, Behandlungsballonkatheter usw.
Um zu verhindern, dass Probanden mit einer leichten Dosis behandelt werden, die größer ist als die, die bereits einen erheblichen klinischen Nutzen bringt, überprüft das Safety Monitoring Committee vorläufige Wirksamkeitsdaten (AUA SI-Scores und Qmax-Werte) nach allen Probanden in einer Kohorte (für jede der ersten 4 Kohorten). haben den Besuch an Tag 90 abgeschlossen. Die weitere Einschreibung wird eingeschränkt, wenn mehr als 75 % der Probanden in einer Kohorte bis zum 90. Tag beide der folgenden Wirksamkeitsstoppkriterien erfüllen:
- mindestens 75 % Reduzierung des AUA-SI-Scores und
- größer oder gleich 100 % Erhöhung von Qmax.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Advanced Research Institute Inc
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- In die Studie werden 27 Männer mit symptomatischer BPH trotz adäquater medikamentöser Therapie aufgenommen, die für eine chirurgische oder minimalinvasive Behandlung in Frage kommen.
- Die Probanden müssen einen AUA SI >13, Qmax zwischen 5 und 15 ml/s und eine Harnröhrenbehandlungslänge zwischen 30 und 65 mm (definiert als die Länge der Harnröhre zwischen dem Blasenhals und dem Rand des Verumontanums distal der Blase) haben ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPH 002
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