Studie eskalace dávky s QLT0074 pro benigní hyperplazii prostaty
Fáze I/II studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti transuretrální fotodynamické terapie s QLT0074 pro benigní hyperplazii prostaty
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a toleranci transuretrální fotodynamické terapie (PDT) pomocí QLT0074.
Sekundární cíle jsou:
- Stanovit, zda transuretrální PDT s QLT0074 má terapeutický účinek na benigní hyperplazii prostaty (BPH), hodnocené pomocí indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA SI), průtoku moči (Qmax) a postmikčního reziduálního objemu (PVR).
- Stanovit rozsah systémové expozice QLT0074 po transuretrální intraprostatické injekci.
- Vybrat až dva režimy transuretrální PDT lék-světlo pro další klinický vývoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, nekontrolovanou, průzkumnou studii s eskalací dávky u subjektů se symptomatickou BPH. Plánováno je šest studijních center.
Každý subjekt dostane fixní dávku QLT0074 (0,4 mg) injikovanou transuretrálně do prostaty, po které následuje transuretrální aplikace světla k aktivaci léku. Postupně bude zkoumáno pět kohort s dávkou světla (25, 50, 80, 120 a 150 J/cm2), se 3 subjekty v první kohortě a 6 subjekty v kohortách 2-5 pro celkem 27 subjektů. Doba sledování u každého subjektu je 180 dní. Mezi ošetřením posledního subjektu v jedné kohortě (den 0) a ošetřením prvního subjektu v další kohortě bude minimální 30denní interval, aby se monitorovaly předem definované toxicity a zajistila se bezpečnost a tolerance u subjektů z předchozí kohorty.
Výbor pro monitorování bezpečnosti vyhodnotí toxicitu související s účinky PDT a schválí zvýšení dávky světla pro každou kohortu. Dávka světla se nezvyšuje, pokud dojde k některému z následujících předem definovaných kritérií toxicity a Výbor pro monitorování bezpečnosti je posoudí jako související s účinkem PDT:
- 1 nebo více subjektů v kohortě pociťuje makroskopické krvácení do moči, které se nevyřeší do 14. dne, nebo
- 2 nebo více subjektů v kohortě pociťují do 14. dne nesnesitelnou bolest v moči, která není kontrolována volně prodejnými léky, nebo
- 1 nebo více subjektů v kohortě zaznamená jakoukoli jinou klinicky významnou urologickou nežádoucí příhodu, jak posoudil zkoušející a potvrdil výbor pro monitorování bezpečnosti.
Kromě výše uvedených příhod bude Výbor pro monitorování bezpečnosti hodnotit výskyt, načasování, závažnost a frekvenci dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod za účelem posouzení bezpečnosti transuretrální PDT a léčebných postupů (jako je použití cystoskopu, zařízení InjectTx, léčebný balónkový katétr atd.).
Aby se zabránilo léčbě subjektů dávkou světla vyšší, než je dávka, která již poskytuje podstatný klinický přínos, bude Výbor pro monitorování bezpečnosti přezkoumávat předběžné údaje o účinnosti (skóre AUA SI a hodnoty Qmax) po všech subjektech v kohortě (pro každou z prvních 4 kohort) dokončili návštěvu 90. dne. Další zápis bude omezen, pokud více než 75 % subjektů v kohortě do 90. dne zažije obě následující kritéria účinnosti:
- větší nebo rovné 75% snížení skóre AUA SI a,
- větší nebo rovné 100% zvýšení Qmax.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Advanced Research Institute Inc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Do studie bude zařazeno 27 mužů se symptomatickou BPH navzdory adekvátní medikamentózní terapii a kteří jsou kandidáty na chirurgickou nebo minimálně invazivní léčbu.
- Subjekty musí mít AUA SI >13, Qmax mezi 5 a 15 ml/s a délku léčby močové trubice mezi 30 a 65 mm (definovanou jako délka močové trubice mezi hrdlem močového měchýře a okrajem verumontanu distálně od močového měchýře ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPH 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .