エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体転移性乳がんの閉経後患者におけるアナストロゾール-プラセボとアナストロゾール-ZD1839の併用との比較
2014年7月15日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PgR）転移を有する閉経後患者におけるアナストロゾール（ZD1033、アリミデックス™）-プラセボと組み合わせアナストロゾール-ZD1839（ゲフィチニブ、イレッサ™）を比較する第II相多施設二重盲検ランダム化試験乳癌
この研究は、アリミデックス (アナストロゾール) と組み合わせた ZD1839 (ゲフィチニブ) による治療が、転移性乳がんの進行を防ぐ上でアリミデックス単独よりも有効性を改善するかどうかを確認するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
患者は、250 mg/日の ZD1839 または 1 mg/日のアナストロゾールと組み合わせた対応するプラセボのいずれかを受け取るために、1:1 の比率で二重盲検法で無作為化されます。
ZD1839 の用量は、500 mg/日と比較して 250 mg で治療された患者でより優れた毒性プロファイルと共に同等の有効性を示唆する他の腫瘍タイプの臨床研究に基づいて選択されました。
アナストロゾールの 1 mg 用量は、標準的な承認用量です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Temple、Texas、アメリカ
- Research Site
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Cali、コロンビア
- Research Site
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Barcelona、ベネズエラ
- Research Site
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Barquisimeto、ベネズエラ
- Research Site
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Caracas、ベネズエラ
- Research Site
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Maracaibo、ベネズエラ
- Research Site
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Puerto Ordaz、ベネズエラ
- Research Site
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San Cristobal、ベネズエラ
- Research Site
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Valencia、ベネズエラ
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに転移性乳がんと診断された18歳以上の閉経後の女性患者。
- 補助タモキシフェンの投与中または投与後に疾患が再発した患者、またはホルモン療法を受けていない患者は、この試験に適格です。
- 転移または原発腫瘍部位からのパラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたはスライドが必要です。
除外基準:
- 患者は研究中にホルモン補充療法を受けることはできません。
- -転移性疾患のために受けた以前の化学療法は許可されていません。
- チロシンキナーゼ阻害剤またはアロマターゼ阻害剤による以前の治療は許可されていません。
- 活動性間質性肺疾患の証拠がある患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アナストロゾールプラセボ
アナストロゾール（ZD1033、アリミデックス）-プラセボ
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1 mg アナストロゾール (ZD1033、アリミデックス) + プラセボ 1 錠/日 PO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール-ZD1839
アナストロゾール (ZD1033、アリミデックス)-ZD1839 (ゲフィチニブ、イレッサ)
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ZD1839 (ゲフィチニブ、イレッサ) 250 mg/日 PO + 1 mg アナストロゾール (ZD1033、アリミデックス)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：学習期間
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新たに転移性乳癌と診断された閉経後患者の 2 つの治療群における TTP を推定する
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：学習期間
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ORR (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) を推定するには、2 つの治療群について RECIST によって定義されています。
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学習期間
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全体的な臨床利益率
時間枠：学習期間
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2 つの治療群の臨床的利益率 (CBR; CR+PR[RECIST による]+安定疾患 [SD]>24 週間として定義) を推定するには
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学習期間
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全生存
時間枠：学習期間
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2 つの治療群それぞれの全生存期間 (OS) を推定するには
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学習期間
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安全性
時間枠：学習期間
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アナストロゾール/プラセボの忍容性をアナストロゾール/ZD1839の忍容性と比較する
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学習期間
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薬物動態変数
時間枠：学習期間
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すべての患者におけるアナストロゾールの定常状態の血漿トラフ濃度を決定すること。
ZD1839 の定常状態トラフ濃度を決定し、値を過去のデータに関連付ける
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学習期間
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バイオマーカーの目的
時間枠：学習期間
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利用可能な限られた集団で生物学的研究のために腫瘍組織と血液サンプルを入手し、この患者集団の治療に対する反応と潜在的に相関する可能性のあるマーカーの発現を測定する
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iressa Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1839US/0713
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。