Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anastrozol-Placebo és az Anastrozol-ZD1839 kombináció összehasonlítása ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor-áttétes emlőrákos menopauza utáni betegeknél

2014. július 15. frissítette: AstraZeneca

Fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat az anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo és az anastrozol-ZD1839 (gefitinib, IRESSA™) kombinációs ösztrogénreceptorral (ER) és/vagy progeszteron-receptorral (progeszteron-receptorral) rendelkező posztmenopauzás betegeknél Mellrák

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a ZD1839-cel (gefitinib) és Arimidex-szel (Anastrozole) kombinált kezelés javított-e az Arimidex önmagában végzett kezelésénél az áttétes emlőrák progressziójának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket kettős vak módszerrel, 1:1 arányban randomizálják, hogy 250 mg/nap ZD1839-et vagy megfelelő placebót kapjanak 1 mg/nap anasztrozollal kombinálva. A ZD1839 dózisát más daganattípusokon végzett klinikai vizsgálatok alapján választották ki, amelyek azonos hatásosságra és jobb toxicitási profilra utalnak a 250 mg-mal kezelt betegeknél, mint az 500 mg/nap dózissal kezelt betegeknél. Az anasztrozol 1 mg-os adagja a standard jóváhagyott adag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site
      • Morelia, Mexikó
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás női betegek, akiknek újonnan diagnosztizált metasztatikus emlőrákja van.
  • Az adjuváns tamoxifen kezelés alatt vagy után visszatérő betegségben szenvedő, illetve hormonterápiában még nem részesült betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Paraffinba ágyazott tumorszövet blokk vagy tárgylemez szükséges akár az áttétes, akár az elsődleges tumor helyéről.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak hormonpótló terápiát a vizsgálat ideje alatt.
  • A metasztatikus betegség miatt kapott korábbi kemoterápia nem megengedett.
  • A tirozin kináz gátlókkal vagy aromatáz inhibitorokkal végzett korábbi kezelés nem megengedett.
  • Azok a betegek, akiknél aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek vannak, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anastrozol-placebo
Anasztrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Drog: Anastrozol
1 mg anasztrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETTA/NAP PO
Más nevek:
  • Arimidex
Aktív összehasonlító: Anastrozol-ZD1839
Anasztrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Drog: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/NAP PO + 1 mg anasztrozol (ZD1033, Arimidex)
Más nevek:
  • IRESSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A tanulmány időtartama
A TTP becslése újonnan diagnosztizált áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek 2 kezelési karjában
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A tanulmány időtartama
Az ORR (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]) becslése a RECIST által a 2 kezelési karra vonatkozóan
A tanulmány időtartama
Általános klinikai haszon arány
Időkeret: A tanulmány időtartama
A klinikai előnyök (CBR; CR+PR [a RECIST szerint]+stabil betegség [SD]>24 hét) becslése a 2 kezelési karban
A tanulmány időtartama
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmány időtartama
A teljes túlélés (OS) becslése mind a 2 kezelési kar esetében
A tanulmány időtartama
Biztonság
Időkeret: A tanulmány időtartama
Az anastrozol/placebo és az anastrozol/ZD1839 tolerálhatóságának összehasonlítása
A tanulmány időtartama
Farmakokinetikai változók
Időkeret: A tanulmány időtartama
Az anasztrozol steady-state plazma legalacsonyabb koncentrációjának meghatározása minden betegben. A ZD1839 steady-state legalacsonyabb koncentrációinak meghatározása és az értékek összefüggése a korábbi adatokkal
A tanulmány időtartama
Biomarker célok
Időkeret: A tanulmány időtartama
Daganatszövet- és vérminták gyűjtése biológiai vizsgálatokhoz a rendelkezésre álló korlátozott populációban, és olyan markerek expressziójának mérése, amelyek potenciálisan korrelálhatnak a kezelésre adott válaszlépésekkel ebben a betegpopulációban
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839US/0713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel