Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Anastrozol-Placebo s kombinací Anastrozol-ZD1839 u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem

15. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II srovnávající Anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo s kombinací Anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) u postmenopauzálních pacientek s estrogenovým receptorem (ER) a/nebo (progesteronovým metastazujícím receptorem) Rakovina prsu

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda léčba ZD1839 (Gefitinib) v kombinaci s Arimidexem (Anastrozol) zlepšila účinnost oproti samotnému Arimidexu v prevenci progrese metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1, aby dostávali buď 250 mg/den ZD1839 nebo odpovídající placebo v kombinaci s 1 mg/den anastrozolu. Dávka ZD1839 byla vybrána na základě klinických studií u jiných typů nádorů, které naznačují identickou účinnost spolu s lepším profilem toxicity u pacientů léčených dávkou 250 mg ve srovnání s 500 mg/den. Dávka 1 mg anastrozolu je standardní schválená dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu.
  • Do této studie jsou vhodné pacientky s recidivujícím onemocněním během adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po ní nebo pacientky, které dosud neužívaly hormonální terapii.
  • Je vyžadován blok nádorové tkáně zalitý v parafínu nebo sklíčka z místa metastázy nebo primárního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou být během studie na hormonální substituční terapii.
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění není povolena.
  • Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo inhibitory aromatázy není povolena.
  • Pacienti, kteří mají známky aktivní intersticiální plicní choroby, nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Lék: Anastrozol
1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETA/DEN PO
Ostatní jména:
  • Arimidex
Aktivní komparátor: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Lék: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DEN PO + 1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Ostatní jména:
  • IRESSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Délka studia
Odhadnout TTP ve 2 léčebných ramenech postmenopauzálních pacientek s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Délka studia
Odhadnout ORR (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR], jak je definováno v RECIST pro 2 léčebná ramena
Délka studia
Celková míra klinického přínosu
Časové okno: Délka studia
K odhadu míry klinického přínosu (CBR; definované jako CR+PR[podle RECIST]+stabilní onemocnění [SD]>24 týdnů) pro 2 léčebná ramena
Délka studia
Celkové přežití
Časové okno: Délka studia
Odhadnout celkové přežití (OS) pro každé ze 2 léčebných ramen
Délka studia
Bezpečnost
Časové okno: Délka studia
Porovnat snášenlivost anastrozolu/placeba s anastrozolem/ZD1839
Délka studia
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Délka studia
Stanovení minimálních plazmatických koncentrací anastrozolu v ustáleném stavu u všech pacientek. Stanovit minimální koncentrace ZD1839 v ustáleném stavu a uvést hodnoty do vztahu k historickým datům
Délka studia
Cíle biomarkerů
Časové okno: Délka studia
Získat vzorky nádorové tkáně a krve pro biologické studie v omezené dostupné populaci a měřit expresi markerů, které mohou potenciálně korelovat s odpovědí na léčbu u této populace pacientů
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839US/0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit