Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anastrozol-placebo met de combinatie anastrozol-ZD1839 bij postmenopauzale patiënten met oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor gemetastaseerde borstkanker

15 juli 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase II multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-placebo wordt vergeleken met de combinatie anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR) Borstkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of behandeling met ZD1839 (Gefitinib) in combinatie met Arimidex (Anastrozol) de werkzaamheid heeft verbeterd ten opzichte van alleen Arimidex bij het voorkomen van progressie van uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 250 mg/dag ZD1839 of een gematchte placebo in combinatie met 1 mg/dag anastrozol te krijgen. De dosis van ZD1839 is geselecteerd op basis van klinische studies bij andere tumortypes die een identieke werkzaamheid suggereren samen met een beter toxiciteitsprofiel bij patiënten behandeld met 250 mg in vergelijking met 500 mg/dag. De dosis van 1 mg anastrozol is de standaard goedgekeurde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke postmenopauzale patiënten van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker.
  • Patiënten met recidiverende ziekte tijdens of na adjuvante tamoxifen of patiënten die hormoontherapie-naïef zijn, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Een in paraffine ingebed tumorweefselblok of objectglaasjes van de plaats van de metastatische of primaire tumor is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen tijdens de studie geen hormoonvervangingstherapie krijgen.
  • Voorafgaande chemotherapie ontvangen voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan.
  • Eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers of aromataseremmers is niet toegestaan.
  • Patiënten met aanwijzingen voor een actieve interstitiële longziekte komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLET/DAG PO
Andere namen:
  • Arimidex
Actieve vergelijker: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Geneesmiddel: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DAG oraal + 1 mg anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Andere namen:
  • IRESSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Studieduur
TTP schatten in de 2 behandelarmen van postmenopauzale patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Studieduur
Om de ORR (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR] zoals gedefinieerd door RECIST voor de 2 behandelingsarmen te schatten
Studieduur
Algeheel klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Studieduur
Om de klinische voordeelpercentages te schatten (CBR; gedefinieerd als CR+PR[volgens RECIST]+stabiele ziekte [SD]>24 weken) voor de 2 behandelingsarmen
Studieduur
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Studieduur
Om de totale overleving (OS) te schatten voor elk van de 2 behandelingsarmen
Studieduur
Veiligheid
Tijdsspanne: Studieduur
Om de verdraagbaarheid van anastrozol/placebo te vergelijken met die van anastrozol/ZD1839
Studieduur
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Studieduur
Vaststellen van steady-state plasmadalconcentraties van anastrozol bij alle patiënten. Vaststellen van steady-state dalconcentraties van ZD1839 en waarden relateren aan historische gegevens
Studieduur
Biomarker-doelstellingen
Tijdsspanne: Studieduur
Om tumorweefsel en bloedmonsters te verkrijgen voor biologische studies in de beperkte populatie die beschikbaar is en om de expressie van markers te meten die mogelijk correleren met respons op behandeling in deze patiëntenpopulatie
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839US/0713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren