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Confronto tra anastrozolo-placebo e la combinazione anastrozolo-ZD1839 in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone

15 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, randomizzato che confronta anastrozolo (ZD1033, Arimidex™)-placebo con la combinazione anastrozolo-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) in pazienti in postmenopausa con recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PgR) metastatico Tumore al seno

Questo studio è in corso per vedere se il trattamento con ZD1839 (Gefitinib) combinato con Arimidex (Anastrozolo) ha migliorato l'efficacia rispetto ad Arimidex da solo nel prevenire la progressione del carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 per ricevere 250 mg / die ZD1839 o placebo abbinato in combinazione con 1 mg / die di anastrozolo. La dose di ZD1839 è stata selezionata sulla base di studi clinici in altri tipi di tumore che suggeriscono un'efficacia identica insieme a un migliore profilo di tossicità nei pazienti trattati con 250 mg rispetto a 500 mg/die. La dose di 1 mg di anastrozolo è la dose standard approvata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in postmenopausa di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi.
  • I pazienti con malattia ricorrente durante o dopo il tamoxifene adiuvante o i pazienti naïve alla terapia ormonale sono eleggibili per questo studio.
  • È richiesto un blocco di tessuto tumorale incluso in paraffina o vetrini dal sito del tumore metastatico o primario.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono essere sottoposti a terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
  • Non è consentita una precedente chemioterapia ricevuta per malattia metastatica.
  • Non è consentito un precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi o inibitori dell'aromatasi.
  • I pazienti che hanno evidenza di una malattia polmonare interstiziale attiva non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anastrozolo-placebo
Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Droga: Anastrozolo
1 mg Anastrozolo (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 COMPRESSA/GIORNO PO
Altri nomi:
  • Arimidex
Comparatore attivo: Anastrozolo-ZD1839
Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Droga: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/GIORNO PO + 1 mg Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)
Altri nomi:
  • IRESSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Stimare il TTP nei 2 bracci di trattamento delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare l'ORR (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR] come definito da RECIST per i 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Tasso di beneficio clinico complessivo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare i tassi di beneficio clinico (CBR; definito come CR+PR[secondo RECIST]+malattia stabile [DS]>24 settimane) per i 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) per ciascuno dei 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare la tollerabilità di anastrozolo/placebo con quella di anastrozolo/ZD1839
Durata dello studio
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per determinare le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di anastrozolo in tutti i pazienti. Determinare le concentrazioni minime allo stato stazionario di ZD1839 e correlare i valori ai dati storici
Durata dello studio
Obiettivi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per ottenere tessuto tumorale e campioni di sangue per studi biologici nella popolazione limitata disponibile e misurare l'espressione di marcatori che possono potenzialmente essere correlati alla risposta al trattamento in questa popolazione di pazienti
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839US/0713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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