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Vergleich von Anastrozol-Placebo mit der Kombination Anastrozol-ZD1839 bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-Brustkrebs

15. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo mit der Kombination Anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PgR). Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Behandlung mit ZD1839 (Gefitinib) in Kombination mit Arimidex (Anastrozol) eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber Arimidex allein bei der Verhinderung des Fortschreitens von metastasierendem Brustkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II. Die Patienten werden doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 250 mg/Tag ZD1839 oder ein passendes Placebo in Kombination mit 1 mg/Tag Anastrozol. Die Dosis von ZD1839 wurde basierend auf klinischen Studien mit anderen Tumorarten ausgewählt, die auf eine identische Wirksamkeit zusammen mit einem besseren Toxizitätsprofil bei Patienten hindeuten, die mit 250 mg im Vergleich zu 500 mg/Tag behandelt wurden. Die Dosis von 1 mg Anastrozol ist die zugelassene Standarddosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs.
  • Für diese Studie kommen Patienten mit rezidivierender Erkrankung während oder nach adjuvanter Tamoxifenbehandlung oder Patienten ohne Hormontherapie in Frage.
  • Ein in Paraffin eingebetteter Tumorgewebeblock oder Objektträger von der metastatischen oder primären Tumorstelle sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen während der Studie keine Hormonersatztherapie erhalten.
  • Eine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung ist nicht erlaubt.
  • Eine vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern oder Aromatase-Hemmern ist nicht erlaubt.
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anastrozol-Placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETTE/TAG PO
Andere Namen:
  • Arimidex
Aktiver Komparator: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA)
Arzneimittel: Gefitinib
ZD1839 (Gefitinib, IRESSA) 250 mg/TAG p.o. + 1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Andere Namen:
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Studiendauer
Schätzung der TTP in den 2 Behandlungsarmen von postmenopausalen Patientinnen mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Studiendauer
Schätzung der ORR (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR] gemäß RECIST-Definition für die beiden Behandlungsarme
Studiendauer
Gesamtrate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Studiendauer
Abschätzung der klinischen Nutzenraten (CBR; definiert als CR+PR[gemäß RECIST]+stabile Erkrankung [SD]>24 Wochen) für die 2 Behandlungsarme
Studiendauer
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studiendauer
Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) für jeden der beiden Behandlungsarme
Studiendauer
Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Vergleich der Verträglichkeit von Anastrozol/Placebo mit der von Anastrozol/ZD1839
Studiendauer
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Studiendauer
Bestimmung der Talspiegel von Anastrozol im Steady-State bei allen Patienten. Bestimmung der stabilen Talkonzentrationen von ZD1839 und Vergleich der Werte mit historischen Daten
Studiendauer
Biomarker-Ziele
Zeitfenster: Studiendauer
Um Tumorgewebe- und Blutproben für biologische Studien in der begrenzt verfügbaren Population zu erhalten und die Expression von Markern zu messen, die möglicherweise mit dem Ansprechen auf die Behandlung in dieser Patientenpopulation korrelieren
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839US/0713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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