Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Anastrozol-Placebo med kombinationen Anastrozol-ZD1839 hos postmenopausale patienter med østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor metastatisk brystkræft

15. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

Fase II multicenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg, der sammenligner Anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo med kombinationen Anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) hos postmenopausale patienter med østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (progesteronreceptor) Brystkræft

Denne undersøgelse udføres for at se, om behandling med ZD1839 (Gefitinib) kombineret med Arimidex (Anastrozol) har forbedret effektivitet i forhold til Arimidex alene til at forhindre progression af metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde i et 1:1-forhold for at modtage enten 250 mg/dag ZD1839 eller matchet placebo i kombination med 1 mg/dag anastrozol. Dosis af ZD1839 er udvalgt baseret på kliniske undersøgelser i andre tumortyper, hvilket tyder på identisk effekt sammen med en bedre toksicitetsprofil hos patienter behandlet med 250 mg sammenlignet med 500 mg/dag. 1 mg dosis af anastrozol er den standard godkendte dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige postmenopausale patienter i alderen 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft.
  • Patienter med tilbagevendende sygdom under eller efter adjuverende tamoxifen eller patienter, som ikke er hormonbehandlingsnaive, er kvalificerede til dette forsøg.
  • En paraffinindlejret tumorvævsblok eller objektglas fra enten det metastatiske eller primære tumorsted er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke være i hormonsubstitutionsbehandling, mens de er under undersøgelse.
  • Forudgående kemoterapi modtaget for metastatisk sygdom er ikke tilladt.
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller aromatasehæmmere er ikke tilladt.
  • Patienter, der har tegn på en aktiv interstitiel lungesygdom, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Medicin: Anastrozol
1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLET/DAG PO
Andre navne:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Medicin: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DAG PO + 1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Andre navne:
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Studiets varighed
At estimere TTP i de 2 behandlingsarme af postmenopausale patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Studiets varighed
At estimere ORR (komplet respons [CR] og delvis respons [PR] som defineret af RECIST for de 2 behandlingsarme
Studiets varighed
Samlet klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Studiets varighed
At estimere de kliniske fordele (CBR; defineret som CR+PR[ifølge RECIST]+stabil sygdom [SD]>24 uger) for de 2 behandlingsarme
Studiets varighed
Samlet overlevelse
Tidsramme: Studiets varighed
At estimere den samlede overlevelse (OS) for hver af de 2 behandlingsarme
Studiets varighed
Sikkerhed
Tidsramme: Studiets varighed
At sammenligne tolerabiliteten af ​​anastrozol/placebo med den for anastrozol/ZD1839
Studiets varighed
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Studiets varighed
Til bestemmelse af steady-state dalkoncentrationer af anastrozol i plasma hos alle patienter. At bestemme steady-state bundkoncentrationer af ZD1839 og at relatere værdier til historiske data
Studiets varighed
Biomarkør mål
Tidsramme: Studiets varighed
At opnå tumorvævs- og blodprøver til biologiske undersøgelser i den begrænsede tilgængelige population og måle ekspression af markører, der potentielt kan korrelere med respons på behandling i denne patientpopulation
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839US/0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner