Сравнение анастрозола-плацебо с комбинацией анастрозола-ZD1839 у пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы, рецептором эстрогена и/или рецептором прогестерона
15 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее плацебо анастрозола (ZD1033, Arimidex™) с комбинацией анастрозола-ZD1839 (гефитиниб, IRESSA™) у пациенток в постменопаузе с метастатическим рецептором эстрогена (ER) и/или рецептором прогестерона (PgR) Рак молочной железы
Это исследование проводится, чтобы выяснить, повышает ли лечение ZD1839 (гефитиниб) в сочетании с аримидексом (анастрозолом) эффективность по сравнению с одним аримидексом в предотвращении прогрессирования метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для получения либо ZD1839 в дозе 250 мг/сут, либо соответствующего плацебо в комбинации с анастрозолом в дозе 1 мг/сут.
Доза ZD1839 была выбрана на основании клинических исследований других типов опухолей, предполагающих идентичную эффективность вместе с лучшим профилем токсичности у пациентов, получавших 250 мг по сравнению с 500 мг/день.
Доза анастрозола 1 мг является стандартной утвержденной дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Венесуэла
- Research Site
-
Barquisimeto, Венесуэла
- Research Site
-
Caracas, Венесуэла
- Research Site
-
Maracaibo, Венесуэла
- Research Site
-
Puerto Ordaz, Венесуэла
- Research Site
-
San Cristobal, Венесуэла
- Research Site
-
Valencia, Венесуэла
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика
- Research Site
-
Morelia, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы.
- Пациенты с рецидивом заболевания во время или после адъювантной терапии тамоксифеном или пациенты, ранее не получавшие гормональную терапию, имеют право на участие в этом испытании.
- Требуется парафиновый блок опухолевой ткани или слайды либо из метастатического, либо из первичного очага опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут получать заместительную гормональную терапию во время исследования.
- Предшествующая химиотерапия, полученная по поводу метастатического заболевания, не допускается.
- Предшествующее лечение ингибиторами тирозинкиназы или ингибиторами ароматазы не допускается.
- Пациенты с признаками активного интерстициального заболевания легких не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анастрозол-плацебо
Анастрозол (ZD1033, Аримидекс) - плацебо
|
1 мг анастрозола (ZD1033, аримидекс) + плацебо по 1 таблетке в день внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Анастрозол-ZD1839
Анастрозол (ZD1033, Аримидекс)-ZD1839 (гефитиниб, IRESSA)
|
ZD1839 (гефитиниб, IRESSA) 250 мг/ДЕНЬ перорально + 1 мг анастрозола (ZD1033, Аримидекс)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Оценить TTP в 2 группах лечения пациенток в постменопаузе с впервые диагностированным метастатическим раком молочной железы.
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Чтобы оценить ORR (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR] в соответствии с RECIST для 2 лечебных групп
|
Продолжительность обучения
|
|
Общая клиническая эффективность
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Оценить показатели клинической пользы (CBR; определяется как CR + PR [согласно RECIST] + стабильное заболевание [SD]> 24 недель) для 2 групп лечения.
|
Продолжительность обучения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) для каждой из двух групп лечения.
|
Продолжительность обучения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Сравнить переносимость анастрозола/плацебо с переносимостью анастрозола/ZD1839.
|
Продолжительность обучения
|
|
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Определить равновесную минимальную концентрацию анастрозола в плазме у всех пациентов.
Для определения стационарных минимальных концентраций ZD1839 и сопоставления значений с историческими данными.
|
Продолжительность обучения
|
|
Цели биомаркера
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Получить образцы опухолевой ткани и крови для биологических исследований в ограниченной доступной популяции и измерить экспрессию маркеров, которые потенциально могут коррелировать с ответом на лечение в этой популяции пациентов.
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Гефитиниб
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 1839US/0713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .