Comparando anastrozol-placebo com a combinação anastrozol-ZD1839 em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama metastático com receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona
15 de julho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado de Fase II Comparando Anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo com a Combinação Anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) em Pacientes Pós-Menopáusicas com Receptor de Estrogênio (ER) e/ou Receptor de Progesterona (PgR) Metastático Câncer de mama
Este estudo está sendo realizado para verificar se o tratamento com ZD1839 (Gefitinib) combinado com Arimidex (Anastrozol) melhorou a eficácia em relação ao Arimidex sozinho na prevenção da progressão do câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os pacientes serão randomizados de forma duplo-cega em uma proporção de 1:1 para receber 250 mg/dia de ZD1839 ou placebo combinado em combinação com 1 mg/dia de anastrozol.
A dose de ZD1839 foi selecionada com base em estudos clínicos em outros tipos de tumor sugerindo eficácia idêntica juntamente com um melhor perfil de toxicidade em pacientes tratados com 250 mg em comparação com 500 mg/dia.
A dose de 1 mg de anastrozol é a dose padrão aprovada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cali, Colômbia
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Morelia, México
- Research Site
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Barcelona, Venezuela
- Research Site
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Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
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Caracas, Venezuela
- Research Site
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Maracaibo, Venezuela
- Research Site
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Puerto Ordaz, Venezuela
- Research Site
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San Cristobal, Venezuela
- Research Site
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Valencia, Venezuela
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino com 18 anos ou mais com câncer de mama metastático recém-diagnosticado.
- Pacientes com doença recorrente durante ou após tamoxifeno adjuvante ou pacientes virgens de terapia hormonal são elegíveis para este estudo.
- É necessário um bloco de tecido tumoral embebido em parafina ou lâminas do local do tumor metastático ou primário.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem estar em terapia de reposição hormonal durante o estudo.
- Quimioterapia prévia recebida para doença metastática não é permitida.
- O tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase ou inibidores de aromatase não é permitido.
- Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial ativa não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
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1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 COMPRIMIDO/DIA PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinibe, IRESSA)
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ZD1839 (gefitinibe, IRESSA) 250 mg/DIA PO + 1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: Duração do estudo
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Estimar o TTP nos 2 braços de tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama metastático recém-diagnosticado
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Duração do estudo
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Para estimar o ORR (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR] conforme definido pelo RECIST para os 2 grupos de tratamento
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Duração do estudo
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Taxa de benefício clínico geral
Prazo: Duração do estudo
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Estimar as taxas de benefício clínico (CBR; definido como CR+PR[conforme RECIST]+doença estável [SD]>24 semanas) para os 2 grupos de tratamento
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Duração do estudo
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Sobrevida geral
Prazo: Duração do estudo
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Para estimar a sobrevida global (OS) para cada um dos 2 braços de tratamento
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Duração do estudo
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Segurança
Prazo: Duração do estudo
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Comparar a tolerabilidade de anastrozol/placebo com a de anastrozol/ZD1839
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Duração do estudo
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Variáveis farmacocinéticas
Prazo: Duração do estudo
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Determinar as concentrações plasmáticas mínimas de anastrozol em estado estacionário em todos os pacientes.
Para determinar as concentrações mínimas de estado estacionário de ZD1839 e relacionar os valores aos dados históricos
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Duração do estudo
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Objetivos do biomarcador
Prazo: Duração do estudo
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Para obter tecido tumoral e amostras de sangue para estudos biológicos na população limitada disponível e medir a expressão de marcadores que podem potencialmente se correlacionar com a resposta ao tratamento nesta população de pacientes
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Gefitinibe
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1839US/0713
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