Porównanie anastrozolu-placebo ze skojarzeniem anastrozolu-ZD1839 u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II porównujące anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-placebo z połączeniem anastrozolu-ZD1839 (gefitinib, IRESSA™) u pacjentek po menopauzie z przerzutami receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR) Rak piersi
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy leczenie ZD1839 (Gefitynibem) w połączeniu z Arimidexem (Anastrozolem) poprawiło skuteczność w zapobieganiu postępowi przerzutowego raka piersi w porównaniu z samym Arimidexem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 250 mg/dzień ZD1839 lub dopasowane placebo w połączeniu z 1 mg/dzień anastrozolu.
Dawka ZD1839 została dobrana na podstawie badań klinicznych w innych typach nowotworów sugerujących identyczną skuteczność wraz z lepszym profilem toksyczności u pacjentów leczonych dawką 250 mg w porównaniu do dawki 500 mg/dobę.
Dawka 1 mg anastrozolu jest standardową zatwierdzoną dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Morelia, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Wenezuela
- Research Site
-
Barquisimeto, Wenezuela
- Research Site
-
Caracas, Wenezuela
- Research Site
-
Maracaibo, Wenezuela
- Research Site
-
Puerto Ordaz, Wenezuela
- Research Site
-
San Cristobal, Wenezuela
- Research Site
-
Valencia, Wenezuela
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 18 lat lub starsze z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z nawrotem choroby w trakcie lub po leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem lub pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonalnie.
- Wymagany jest blok tkanki guza zatopiony w parafinie lub preparaty z miejsca przerzutu lub guza pierwotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą być na hormonalnej terapii zastępczej podczas badania.
- Wcześniejsza chemioterapia otrzymana z powodu choroby przerzutowej jest niedozwolona.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub inhibitorami aromatazy jest niedozwolone.
- Pacjenci, u których występują dowody na czynną śródmiąższową chorobę płuc, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
|
1 mg anastrozolu (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETKA/DZIEŃ PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
|
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DZIENNIE PO + 1 mg anastrozolu (ZD1033, Arimidex)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Aby oszacować TTP w 2 ramionach leczenia pacjentek po menopauzie z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Aby oszacować ORR (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR] zgodnie z definicją RECIST dla 2 ramion leczenia
|
Czas trwania nauki
|
|
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Aby oszacować wskaźniki korzyści klinicznych (CBR; zdefiniowane jako CR+PR[zgodnie z RECIST]+stabilna choroba [SD]>24 tygodnie) dla 2 ramion leczenia
|
Czas trwania nauki
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) dla każdego z 2 ramion leczenia
|
Czas trwania nauki
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Porównanie tolerancji anastrozolu/placebo z tolerancją anastrozolu/ZD1839
|
Czas trwania nauki
|
|
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Określenie minimalnego stężenia anastrozolu w osoczu w stanie stacjonarnym u wszystkich pacjentów.
Określenie minimalnych stężeń ZD1839 w stanie stacjonarnym i powiązanie wartości z danymi historycznymi
|
Czas trwania nauki
|
|
Cele biomarkerów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Aby uzyskać próbki tkanki nowotworowej i krwi do badań biologicznych w ograniczonej dostępnej populacji i zmierzyć ekspresję markerów, które mogą potencjalnie korelować z odpowiedzią na leczenie w tej populacji pacjentów
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Gefitynib
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839US/0713
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .