Anastrotsoli-plasebon vertaaminen anastrotsoli-ZD1839-yhdistelmään postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptorimetastaattinen rintasyöpä
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan anastrotsolia (ZD1033, Arimidex™)-plaseboa anastrotsoli-ZD1839:n (gefitinibi, IRESSA™) yhdistelmään postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (mestatikoni) Rintasyöpä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko hoito ZD1839:llä (gefitinibi) yhdistettynä Arimidexiin (Anastrozole) parantanut tehoa pelkkään Arimidexiin verrattuna metastaattisen rintasyövän etenemisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 saamaan joko 250 mg/vrk ZD1839:ää tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä 1 mg/vrk anastrotsolin kanssa.
ZD1839:n annos on valittu muilla kasvaintyypeillä tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella, jotka viittaavat identtiseen tehokkuuteen ja parempaan toksisuusprofiiliin potilailla, joita hoidettiin annoksella 250 mg verrattuna 500 mg:aan päivässä.
Anastrotsolin 1 mg:n annos on hyväksytty standardiannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Morelia, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Venezuela
- Research Site
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Maracaibo, Venezuela
- Research Site
-
Puerto Ordaz, Venezuela
- Research Site
-
San Cristobal, Venezuela
- Research Site
-
Valencia, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat postmenopausaaliset naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus tamoksifeenin adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen, tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonihoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Tarvitaan parafiiniin upotettu kasvainkudosblokki tai objektilasit joko etäpesäkkeestä tai primäärisestä kasvainkohdasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi saada hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana.
- Aiempi kemoterapia, joka on saatu metastasoituneen taudin vuoksi, ei ole sallittu.
- Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi- tai aromataasiestäjillä ei ole sallittua.
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anastrotsoli - lumelääke
Anastrotsoli (ZD1033, Arimidex)-Placebo
|
1 mg anastrotsolia (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETTI/PÄIVÄ PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anastrotsoli-ZD1839
Anastrotsoli (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinibi, IRESSA)
|
ZD1839 (gefitinibi, IRESSA) 250 mg/PÄIVÄ PO + 1 mg anastrotsolia (ZD1033, Arimidex)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Arvioida TTP kahdessa hoitohaarassa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
ORR:n arvioiminen (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR] RECISTin määrittämänä kahdelle hoitohaaralle
|
Opintojen kesto
|
|
Kliinisen hyödyn kokonaisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Kliinisen hyötysuhteen arvioiminen (CBR; määritelty CR+PR[RECISTin mukaan]+stabiili sairaus [SD]>24 viikkoa) kahdelle hoitohaaralle
|
Opintojen kesto
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi kummassakin kahdessa hoitohaarassa
|
Opintojen kesto
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Anastrotsolin/plasebon siedettävyyden vertaaminen anastrotsolin/ZD1839:n siedettävyyteen
|
Opintojen kesto
|
|
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Anastrotsolin vakaan tilan plasmapitoisuuksien määrittäminen kaikilla potilailla.
Määrittää ZD1839:n vakaan tilan minimipitoisuudet ja suhteuttaa arvot historiallisiin tietoihin
|
Opintojen kesto
|
|
Biomarkkerin tavoitteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Kasvainkudos- ja verinäytteiden saamiseksi biologisia tutkimuksia varten rajoitetussa saatavilla olevassa populaatiossa ja mitata markkerien ilmentymistä, jotka voivat mahdollisesti korreloida hoitovasteen kanssa tässä potilaspopulaatiossa
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Gefitinib
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1839US/0713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .