에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 전이성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 아나스트로졸-위약과 아나스트로졸-ZD1839 병용의 비교
2014년 7월 15일 업데이트: AstraZeneca
에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 전이가 있는 폐경 후 환자에서 Anastrozole(ZD1033, Arimidex™)-위약과 Anastrozole-ZD1839(Gefatinib, IRESSA™)를 비교하는 제2상 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험 유방암
이번 연구는 아리미덱스(아나스트로졸)와 병용한 ZD1839(제피티닙) 치료가 전이성 유방암의 진행을 예방하는 데 있어 아리미덱스 단독 치료보다 효능이 개선되었는지 알아보기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
환자는 이중 맹검 방식으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 250mg/일 ZD1839 또는 1mg/일 아나스트로졸과 함께 위약을 투여받게 됩니다.
ZD1839의 용량은 500mg/일에 비해 250mg으로 치료받은 환자에서 더 나은 독성 프로파일과 함께 동일한 효능을 시사하는 다른 종양 유형에 대한 임상 연구를 기반으로 선택되었습니다.
아나스트로졸의 1mg 용량은 승인된 표준 용량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코
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Morelia, 멕시코
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La Jolla, California, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Rockville, Maryland, 미국
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Columbia, Missouri, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Barcelona, 베네수엘라
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Barquisimeto, 베네수엘라
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Puerto Ordaz, 베네수엘라
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San Cristobal, 베네수엘라
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Valencia, 베네수엘라
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Cali, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 전이성 유방암을 가진 18세 이상의 여성 폐경기 환자.
- 보조제 타목시펜 도중 또는 이후에 재발하는 질병이 있는 환자 또는 호르몬 치료 경험이 없는 환자가 이 시험에 적합합니다.
- 파라핀 내장 종양 조직 블록 또는 전이성 또는 원발성 종양 부위의 슬라이드가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 중에 호르몬 대체 요법을 받을 수 없습니다.
- 전이성 질환에 대해 이전에 받은 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 티로신 키나제 억제제 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아나스트로졸-위약
아나스트로졸(ZD1033, Arimidex)-위약
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1mg 아나스트로졸(ZD1033, Arimidex) + 위약 1정/일 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 아나스트로졸-ZD1839
아나스트로졸(ZD1033, 아리미덱스)-ZD1839(게피티닙, IRESSA)
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ZD1839(gefitinib, IRESSA) 250mg/일 PO + 1mg 아나스트로졸(ZD1033, Arimidex)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 공부 기간
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새로 진단된 전이성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 2가지 치료군에서 TTP를 추정하기 위해
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 공부 기간
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2개의 치료 부문에 대해 RECIST에서 정의한 ORR(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 추정하기 위해
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공부 기간
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전반적인 임상 혜택 비율
기간: 공부 기간
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2개의 치료군에 대한 임상적 혜택률(CBR; CR+PR[RECIST에 따라]+안정적 질병[SD]>24주로 정의됨)을 추정하기 위해
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공부 기간
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전반적인 생존
기간: 공부 기간
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2개의 치료군 각각에 대한 전체 생존(OS)을 추정하기 위해
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공부 기간
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안전
기간: 공부 기간
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아나스트로졸/위약의 내약성과 아나스트로졸/ZD1839의 내약성을 비교하기 위해
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공부 기간
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약동학 변수
기간: 공부 기간
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모든 환자에서 아나스트로졸의 정상 상태 혈장 최저 농도를 결정합니다.
ZD1839의 정상 상태 최저 농도를 결정하고 값을 과거 데이터와 연관시키기 위해
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공부 기간
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바이오마커 목적
기간: 공부 기간
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이용 가능한 제한된 모집단에서 생물학적 연구를 위한 종양 조직 및 혈액 샘플을 얻고 이 환자 모집단에서 치료에 대한 반응과 잠재적으로 상관관계가 있을 수 있는 마커의 발현을 측정하기 위해
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839US/0713
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