Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Anastrozol-Placebo med kombinasjonen Anastrozol-ZD1839 hos postmenopausale pasienter med østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor Metastatisk brystkreft

15. juli 2014 oppdatert av: AstraZeneca

Fase II multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner Anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-Placebo med kombinasjonen Anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) hos postmenopausale pasienter med østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) (metastaser) Brystkreft

Denne studien utføres for å se om behandling med ZD1839 (Gefitinib) kombinert med Arimidex (Anastrozol) har forbedret effekt i forhold til Arimidex alene for å forhindre progresjon av metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert på en dobbeltblind måte i et 1:1-forhold for å motta enten 250 mg/dag ZD1839 eller matchet placebo i kombinasjon med 1 mg/dag anastrozol. Dosen av ZD1839 er valgt basert på kliniske studier i andre tumortyper som tyder på identisk effekt sammen med en bedre toksisitetsprofil hos pasienter behandlet med 250 mg sammenlignet med 500 mg/dag. 1 mg dose av anastrozol er standard godkjent dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige postmenopausale pasienter i alderen 18 år eller eldre med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft.
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom under eller etter adjuvant tamoxifen eller pasienter som er naive med hormonbehandling er kvalifisert for denne studien.
  • En parafininnstøpt tumorvevsblokk eller lysbilder fra enten det metastatiske eller primære tumorstedet er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gå på hormonbehandling mens de studerer.
  • Tidligere kjemoterapi mottatt for metastatisk sykdom er ikke tillatt.
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere eller aromatasehemmere er ikke tillatt.
  • Pasienter som har bevis på en aktiv interstitiell lungesykdom er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Legemiddel: Anastrozol
1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 TABLETT/DAG PO
Andre navn:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Legemiddel: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DAG PO + 1 mg Anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Andre navn:
  • IRESSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Studiets varighet
Å estimere TTP i de 2 behandlingsarmene til postmenopausale pasienter med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft
Studiets varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Studiens varighet
For å estimere ORR (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] som definert av RECIST for de 2 behandlingsarmene
Studiens varighet
Samlet klinisk fordelsrate
Tidsramme: Studiens varighet
For å estimere de kliniske fordelsratene (CBR; definert som CR+PR[i henhold til RECIST]+stabil sykdom [SD]>24 uker) for de 2 behandlingsarmene
Studiens varighet
Total overlevelse
Tidsramme: Studiens varighet
For å estimere total overlevelse (OS) for hver av de 2 behandlingsarmene
Studiens varighet
Sikkerhet
Tidsramme: Studiens varighet
For å sammenligne tolerabiliteten til anastrozol/placebo med den for anastrozol/ZD1839
Studiens varighet
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Studiens varighet
For å bestemme steady-state bunnkonsentrasjoner av anastrozol i plasma hos alle pasienter. For å bestemme stabile bunnkonsentrasjoner av ZD1839 og å relatere verdier til historiske data
Studiens varighet
Biomarkørmål
Tidsramme: Studiens varighet
For å få tumorvev og blodprøver for biologiske studier i den begrensede populasjonen som er tilgjengelig og måle uttrykk for markører som potensielt kan korrelere med respons på behandling i denne pasientpopulasjonen
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839US/0713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere