Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de anastrozol-placebo con la combinación de anastrozol-ZD1839 en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona

15 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase II que compara anastrozol (ZD1033, Arimidex™)-placebo con la combinación de anastrozol-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) en pacientes posmenopáusicas con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PgR) metastásico Cáncer de mama

Este estudio se lleva a cabo para ver si el tratamiento con ZD1839 (Gefitinib) combinado con Arimidex (Anastrozol) ha mejorado la eficacia sobre Arimidex solo en la prevención de la progresión del cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 1:1 para recibir 250 mg/día de ZD1839 o un placebo combinado en combinación con 1 mg/día de anastrozol. La dosis de ZD1839 se seleccionó en base a estudios clínicos en otros tipos de tumores que sugieren una eficacia idéntica junto con un mejor perfil de toxicidad en pacientes tratados con 250 mg en comparación con 500 mg/día. La dosis de 1 mg de anastrozol es la dosis estándar aprobada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posmenopáusicas de sexo femenino de 18 años o más con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado.
  • Los pacientes con enfermedad recurrente durante o después del tamoxifeno adyuvante o los pacientes que nunca han recibido terapia hormonal son elegibles para este ensayo.
  • Se requiere un bloque de tejido tumoral incrustado en parafina o portaobjetos del sitio del tumor metastásico o primario.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden estar en terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
  • No se permite quimioterapia previa recibida por enfermedad metastásica.
  • No se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa o inhibidores de la aromatasa.
  • Los pacientes que tienen evidencia de una enfermedad pulmonar intersticial activa no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anastrozol-placebo
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-placebo
Droga: Anastrozol
1 mg de Anastrozol (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 COMPRIMIDO/DÍA VO
Otros nombres:
  • Arimidex
Comparador activo: Anastrozol-ZD1839
Anastrozol (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Droga: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/DÍA PO + 1 mg de anastrozol (ZD1033, Arimidex)
Otros nombres:
  • IRESSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Para estimar TTP en los 2 brazos de tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Para estimar la ORR (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR] según lo definido por RECIST para los 2 brazos de tratamiento
Duración de estudio
Tasa de beneficio clínico general
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Para estimar las tasas de beneficio clínico (CBR; definido como RC+PR [según RECIST]+enfermedad estable [SD]>24 semanas) para los 2 brazos de tratamiento
Duración de estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Para estimar la supervivencia general (SG) para cada uno de los 2 brazos de tratamiento
Duración de estudio
Seguridad
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Comparar la tolerabilidad de anastrozol/placebo con la de anastrozol/ZD1839
Duración de estudio
Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Determinar las concentraciones mínimas plasmáticas en estado estacionario de anastrozol en todos los pacientes. Para determinar las concentraciones mínimas en estado estacionario de ZD1839 y relacionar los valores con los datos históricos
Duración de estudio
Objetivos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Para obtener tejido tumoral y muestras de sangre para estudios biológicos en la población limitada disponible y medir la expresión de marcadores que pueden correlacionarse potencialmente con la respuesta al tratamiento en esta población de pacientes
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839US/0713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir