化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法で以前に治療された非小細胞肺癌または限局期小細胞肺癌の患者の治療におけるカプトプリル
2018年2月6日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
ステージ II-IIIB 非小細胞肺癌、ステージ I 中央非小細胞肺癌、または限局型小細胞肺癌に対して放射線療法 +/- 化学療法を受けた患者におけるカプトプリルによる第 II 相ランダム化試験
根拠: カプトプリルは、放射線療法によって引き起こされる副作用を軽減できる可能性がある薬剤であり、非小細胞肺がんまたは限局型小細胞肺がんの患者の生活の質を改善する可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、I 期、II 期、または IIIB 期の非小細胞肺癌に対して化学療法を併用または併用せずに放射線療法を受けた患者の副作用を軽減し、生活の質を改善するカプトプリルの効果を研究しています。または限局性小細胞肺がん。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- II-IIIB 期非小細胞肺癌、I 期中枢性非小細胞肺癌、または限局型小細胞肺の患者において、化学療法を併用または併用しない放射線療法の 12 か月後の肺損傷の発生率に対するカプトプリルの効果を決定する癌。
- カプトプリルで治療された患者と放射線療法後の観察のみを受けた患者の生活の質を比較します。
- これらの患者の肺毒性に対するカプトプリルの効果の持続性を判断します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加センター、全肺照射 (< 25% vs 25-37% vs 37% 以上)、以前の手術 (はい vs いいえ)、および以前の化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、経口カプトプリルを 1 年間 1 日 3 回投与されます。
- アーム II: 患者は 1 年間のみ観察を受けます。 生活の質は、ベースラインと 3、6、12、および 18 か月目に評価されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 205 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
- Central Baptist Hospital
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
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Michigan
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Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
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Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
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Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
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Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Suny Downstate Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancercare Center
-
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Ohio
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Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fremont、Ohio、アメリカ、43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- West Allis Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下の組織学的または細胞学的に確認された診断のいずれか：
- ステージ II-IIIB 非小細胞肺がん (NSCLC)
I期中枢性NSCLC
- 周辺コイン病変なし
限局性小細胞肺がん
- -放射線療法を受けており、標的が単一の放射線療法治療領域に限定されている非転移性疾患
放射線治療を受ける予定
- 目標ボリュームに少なくとも 45 Gy を照射
- 放射線療法のみを受けている場合、総肺気量の 25% 以上が 20 Gy を超える
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロド 0-1
造血
- 顆粒球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が75,000/mm^3以上
- 9.0 g/dLを超えるヘモグロビン（輸血可）
肝臓
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常の2倍未満
腎臓
- 血中尿素窒素（BUN）が25mg/dL未満
- クレアチニンが1.6mg/dL未満
- 尿タンパクが10mg/dL未満
- 尿糖陰性
心臓血管
- 収縮期血圧が110mmHgを超える
- 拡張期血圧が60mmHg以上
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ナトリウム正常
- カリウム正常
膠原病（狼瘡や強皮症など）がない
- 関節リウマチの許可
- ACE阻害薬に対する過敏症は知られていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 放射線療法中またはカプトプリルによる治療中のいずれかで許容される導入または同時化学療法
- 同時メトトレキサートなし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
-以前の肺葉切除術または区域切除術が許可されている
- 肺切除歴なし
他の
- -高血圧またはうっ血性心不全に対するアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の併用なし
- 同時リチウムなし
- 同時プロカインアミドなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
臨床観察
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実験的：カプトプリル
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カプトプリル 12.5 mg t.i.d.最初の 2 週間は、1 日 3 回 25 mg に増量。治療の次の2週間。
その後、1 日 3 回 50mg に増量する。 1年間の治療の残りの期間（合計52週間の薬物投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療誘発性肺毒性の発生率
時間枠：すべての患者を少なくとも 12 か月間追跡した場合
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-放射線終了後1年以内のグレード2+の放射線誘発性肺毒性の発生率。
片側有意水準 0.05,168 のフィッシャーの正確確率検定に基づいて、肺毒性の発生率が 50% であると仮定すると、40% の相対的な減少 (50% からカプトプリル投与中の肺毒性の発生率は 30% まで)。
症例の 15% が無作為化段階に進めず、患者の 5% が不適格と判断されると仮定すると、目標サンプル サイズは 205 人の患者でした。
実際のサンプル サイズを考えると、検出力は 25% になるため、p 値は報告されませんでした。
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すべての患者を少なくとも 12 か月間追跡した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺毒性と生化学マーカーとの相関
時間枠：すべての患者を少なくとも 12 か月間追跡した場合
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これらの組織標本からはバイオマーカー データが生成されないため、この分析は行われません。
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すべての患者を少なくとも 12 か月間追跡した場合
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) C-30 または EORTC 肺がんモジュール (LC-13) によって測定された生活の質と晩期合併症の相関
時間枠：治療後18ヶ月までのベースライン
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必要なデータを持っているのは 2 人の患者のみで、計画された登録の 1.2% と実際の登録の 2.5% のみです。このデータは一般化できず、選択バイアスにつながり、患者集団を代表するものではないため、非常に問題があります。
したがって、分析は行われませんでした。
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治療後18ヶ月までのベースライン
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研究治療の完了後2年での肺毒性の持続
時間枠：治験治療終了から2年
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放射線照射終了後 1 年以内にグレード 2+ の放射線誘発性肺毒性を経験した患者は、毒性が 2 年間持続するかどうかを判断するために評価されました。
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治験治療終了から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0123
- CDR0000315569
- RTOG-L-0123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ