이전에 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 치료받은 적이 있는 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암 환자를 치료하는 Captopril
2018년 2월 6일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
II-IIIB기 비소세포폐암, I기 중추 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암에 대해 방사선 요법 +/- 화학요법을 받은 환자에서 Captopril을 사용한 2상 무작위 시험
근거: Captopril은 방사선 요법으로 인한 부작용을 감소시킬 수 있고 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 약물입니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 captopril이 I기, II기 또는 IIIB기 비소세포폐암에 대해 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받은 환자의 부작용 감소 및 삶의 질 향상에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 또는 제한기 소세포 폐암.
연구 개요
상세 설명
목표:
- II-IIIB기 비소세포폐암, I기 중추 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암 환자에서 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법 후 12개월 후 폐손상 발생률에 대한 캅토프릴의 효과를 확인합니다. 암.
- 캅토프릴로 치료받은 환자와 방사선 치료 후 관찰만 받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이들 환자의 폐 독성에 대한 captopril 효과의 지속성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 전체 폐 방사선 조사(< 25% vs 25-37% vs 37% 이상), 이전 수술(예 vs 아니오) 및 이전 화학 요법(예 vs 아니요)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 매일 3회 경구 캡토프릴을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 1년 동안만 관찰을 받습니다. 삶의 질은 기준선과 3, 6, 12, 18개월에 평가됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 205명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Pomona, California, 미국, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville, Michigan, 미국, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Plattsburgh, New York, 미국, 12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity CancerCare Center
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fremont, Ohio, 미국, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 진단 중 하나:
- II-IIIB기 비소세포 폐암(NSCLC)
1기 중앙 NSCLC
- 말초 동전 병변 없음
제한기 소세포 폐암
- 방사선 치료를 받고 있는 비전이성 질환으로 대상이 단일 방사선 치료 부위에 국한된 경우
방사선 치료를 받을 계획
- 목표 볼륨에 최소 45Gy 전달
- 방사선 요법만 받는 경우 > 20 Gy를 받는 총 폐 용적의 25% 이상
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 주브로드 0-1
조혈
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
- 혈소판 수 75,000/mm^3 초과
- 헤모글로빈 9.0g/dL 초과(수혈 허용)
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase(SGOT)가 정상치의 2배 미만
신장
- 혈액요소질소(BUN) 25mg/dL 미만
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만
- 요단백 10mg/dL 미만
- 소변 포도당 음성
심혈관
- 수축기 혈압이 110mmHg 이상
- 확장기 혈압이 60mmHg 이상
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 나트륨 정상
- 칼륨 정상
교원성 혈관 질환(예: 루푸스 또는 경피증) 없음
- 류마티스 관절염 허용
- ACE 억제제에 알려진 과민증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 방사선 요법 또는 캅토프릴 요법 중에 허용되는 유도 또는 동시 화학 요법
- 동시 메토트렉세이트 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
사전 폐엽 절제술 또는 분절 절제술 허용
- 사전 폐절제술 없음
다른
- 고혈압 또는 울혈성 심부전에 대한 동시 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제가 없음
- 동시 리튬 없음
- 동시 procainamide 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 관찰
임상 관찰
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실험적: 캅토프릴
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Captopril 12.5 mg t.i.d. 처음 2주 동안은 25mg t.i.d로 증가했습니다. 치료의 두 번째 2주 동안.
그 후, 용량은 50mg t.i.d.로 증가합니다. 치료 1년의 나머지 기간 동안(약물 투여 총 52주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 폐독성의 발생률
기간: 모든 환자를 최소 12개월 동안 추적한 경우
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방사선 완료 후 1년 이내에 2등급 이상의 방사선 유발 폐 독성 발생률.
폐 독성의 발생률이 50%라고 가정하면, 단측 유의 수준이 0.05,168인 Fisher's exact test에 근거하여 무작위 배정된 환자는 40%의 상대적 감소(50%에서 ~ 30%) 캅토프릴 투여 중 폐 독성 발생률.
사례의 15%가 무작위배정 단계로 계속되지 않고 환자의 5%가 부적격하다고 가정하면 목표 표본 크기는 환자 205명입니다.
실제 샘플 크기가 주어지면 검정력은 25%이므로 p-값은 보고되지 않았습니다.
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모든 환자를 최소 12개월 동안 추적한 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐독성과 생화학적 마커의 상관관계
기간: 모든 환자를 최소 12개월 동안 추적한 경우
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이러한 조직 표본에서 바이오마커 데이터가 생성되지 않으므로 이 분석이 수행되지 않습니다.
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모든 환자를 최소 12개월 동안 추적한 경우
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) C-30 또는 EORTC 폐암 모듈(LC-13)에서 측정한 후기 영향과 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선에서 치료 후 18개월까지
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단 2명의 환자만이 필요한 데이터를 가지고 있습니다. 계획된 등록의 1.2%와 실제 등록의 2.5%만이 이 데이터를 일반화할 수 없고 선택 편향으로 이어지며 환자 모집단을 대표하지 않기 때문에 매우 문제가 됩니다.
따라서 분석을 수행하지 않았습니다.
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기준선에서 치료 후 18개월까지
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연구 치료 완료 후 2년째 폐 독성 지속
기간: 연구 치료 완료 후 2년
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방사선 조사 완료 후 1년 이내에 2등급 이상의 방사선 유발 폐 독성을 경험한 환자를 평가하여 독성이 2년 동안 지속되는지 확인했습니다.
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연구 치료 완료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0123
- CDR0000315569
- RTOG-L-0123
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