Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Captopril bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker in een beperkt stadium die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie met of zonder chemotherapie

6 februari 2018 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie met captopril bij patiënten die radiotherapie +/- chemotherapie hebben gekregen voor niet-kleincellige longkanker in stadium II-IIIB, centrale niet-kleincellige longkanker in stadium I of kleincellige longkanker in een beperkt stadium

RATIONALE: Captopril is een medicijn dat mogelijk de bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren van patiënten met niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed captopril werkt bij het verminderen van bijwerkingen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie hebben gekregen met of zonder chemotherapie voor stadium I, stadium II of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van captopril op de incidentie van longschade 12 maanden na radiotherapie met of zonder chemotherapie bij patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker, stadium I centrale niet-kleincellige longkanker of beperkt stadium kleincellige long kanker.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met captopril versus patiënten die alleen post-radiotherapie observatie ondergaan.
  • Bepaal de persistentie van het effect van captopril op pulmonale toxiciteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, totale bestraalde long (< 25% versus 25-37% versus meer dan 37%), eerdere operatie (ja versus nee) en eerdere chemotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar driemaal daags oraal captopril bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten worden slechts 1 jaar geobserveerd. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 3, 6, 12 en 18 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 205 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde diagnoses:

    • Stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Fase I centrale NSCLC

      • Geen perifere muntlaesies

    • Kleincellige longkanker in een beperkt stadium

      • Niet-gemetastaseerde ziekte die radiotherapie krijgt en het doelwit is beperkt tot een enkel radiotherapiebehandelingsgebied

  • Van plan om radiotherapie te krijgen

    • Ten minste 45 Gy moet worden afgeleverd op het doelvolume
    • Meer dan 25% van het totale longvolume krijgt > 20 Gy als alleen radiotherapie wordt gegeven

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 9,0 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) minder dan 2 keer normaal

Nier

  • Bloedureumstikstof (BUN) minder dan 25 mg/dL
  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL
  • Urine-eiwit minder dan 10 mg/dL
  • Urineglucose negatief

Cardiovasculair

  • Systolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 60 mm Hg

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Natrium normaal
  • Kalium normaal

  • Geen collageen vasculaire ziekte (bijvoorbeeld lupus of sclerodermie)

    • Reumatoïde artritis toegestaan
  • Geen bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Inductie of gelijktijdige chemotherapie is toegestaan ​​tijdens radiotherapie of tijdens therapie met captopril
  • Geen gelijktijdige methotrexaat

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Voorafgaande pulmonale lobectomie of segmentectomie is toegestaan

    • Geen voorafgaande pneumonectomie

Ander

  • Geen gelijktijdige angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten voor hypertensie of congestief hartfalen
  • Geen gelijktijdig lithium
  • Geen gelijktijdige procaïnamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Klinische observatie
Experimenteel: Captopril
Geneesmiddel: captopril
Captopril 12,5 mg driemaal daags gedurende de eerste twee weken, verhoogd tot 25 mg t.i.d. voor de tweede twee weken van de therapie. Daarna wordt de dosis verhoogd tot 50 mg driemaal daags. gedurende de rest van de behandeling van één jaar (in totaal 52 weken geneesmiddeltoediening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door therapie geïnduceerde longtoxiciteit
Tijdsspanne: Zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden zijn gevolgd
Incidentie van graad 2+ stralingsgeïnduceerde pulmonale toxiciteit binnen 1 jaar na voltooiing van de bestraling. Ervan uitgaande dat de incidentie van pulmonale toxiciteit 50% zou zijn, op basis van Fisher's exact test met een eenzijdig significantieniveau van 0,05, zouden 168 gerandomiseerde patiënten 80% statistisch vermogen moeten hebben om een ​​relatieve reductie van 40% te detecteren (van 50% tot 30%) in de incidentie van pulmonale toxiciteit tijdens het gebruik van captopril. Ervan uitgaande dat 15% van de gevallen niet door zou gaan naar de randomisatiefase en 5% van de patiënten niet in aanmerking zou komen, was de beoogde steekproefomvang 205 patiënten. Gezien de werkelijke steekproefomvang zou het vermogen 25% zijn en daarom werden p-waarden niet gerapporteerd.
Zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden zijn gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van longtoxiciteiten met biochemische markers
Tijdsspanne: Zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden zijn gevolgd
Er worden geen biomarkergegevens gegenereerd van deze weefselspecimens, daarom zal deze analyse niet plaatsvinden.
Zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden zijn gevolgd
Correlatie van kwaliteit van leven met late effecten zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) C-30 of EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden na de behandeling
Slechts 2 patiënten hebben de vereiste gegevens - slechts 1,2% van de geplande inschrijving en 2,5% van de daadwerkelijke inschrijving - wat buitengewoon problematisch is omdat deze gegevens niet kunnen worden gegeneraliseerd, leiden tot selectiebias en niet representatief zijn voor de patiëntenpopulatie. De analyse is daarom niet uitgevoerd.
Basislijn tot 18 maanden na de behandeling
Persistentie van longtoxiciteit 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Patiënten die binnen 1 jaar na voltooiing van de bestraling een graad 2+ stralingsgeïnduceerde pulmonale toxiciteit ervoeren, werden beoordeeld om te bepalen of de toxiciteit 2 jaar aanhield.
2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren