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Captopril zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, der zuvor mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie behandelt wurde

6. Februar 2018 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Captopril bei Patienten, die eine Strahlentherapie +/- Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium II-IIIB, zentralen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I oder kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium erhalten haben

BEGRÜNDUNG: Captopril ist ein Medikament, das die durch die Strahlentherapie verursachten Nebenwirkungen verringern und die Lebensqualität von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium verbessern kann.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Captopril bei der Verringerung von Nebenwirkungen und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten wirkt, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIB erhalten haben oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Captopril auf die Inzidenz von Lungenschäden 12 Monate nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB, zentralem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium Krebs.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit Captopril behandelt werden, mit Patienten, die sich nur einer Beobachtung nach der Strahlentherapie unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Persistenz der Wirkung von Captopril auf die Lungentoxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Gesamtlungenbestrahlung (< 25 % vs. 25-37 % vs. mehr als 37 %), vorheriger Operation (ja vs. nein) und vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Captopril 3-mal täglich für 1 Jahr ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten werden nur 1 Jahr lang beobachtet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 205 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden histologisch oder zytologisch gesicherten Diagnosen:

    • Stadium II-IIIB nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Zentrales NSCLC im Stadium I

      • Keine peripheren Münzläsionen

    • Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium

      • Nichtmetastasierende Erkrankung, die einer Strahlentherapie unterzogen wird und deren Ziel auf einen einzigen Bereich der Strahlentherapie beschränkt ist

  • Planung einer Strahlentherapie

    • Mindestens 45 Gy müssen an das Zielvolumen abgegeben werden
    • Mehr als 25 % des gesamten Lungenvolumens erhalten > 20 Gy bei alleiniger Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3
  • Hämoglobin über 9,0 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) weniger als 2-mal normal

Nieren

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) weniger als 25 mg/dL
  • Kreatinin unter 1,6 mg/dL
  • Protein im Urin weniger als 10 mg/dL
  • Glucose im Urin negativ

Herz-Kreislauf

  • Systolischer Blutdruck über 110 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 60 mm Hg

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Natrium normal
  • Kalium normal

  • Keine Kollagenose (z. B. Lupus oder Sklerodermie)

    • Rheumatoide Arthritis erlaubt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Induktion oder gleichzeitige Chemotherapie erlaubt entweder während der Strahlentherapie oder während der Therapie mit Captopril
  • Kein gleichzeitiges Methotrexat

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Vorherige pulmonale Lobektomie oder Segmentektomie erlaubt

    • Keine vorherige Pneumonektomie

Andere

  • Keine gleichzeitige Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Kein gleichzeitiges Lithium
  • Kein gleichzeitiges Procainamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Klinische Beobachtung
Experimental: Captopril
Arzneimittel: Captopril
Captopril 12,5 mg dreimal täglich in den ersten zwei Wochen auf 25 mg t.i.d. erhöht für die zweiten zwei Wochen der Therapie. Danach wird die Dosis auf 50 mg t.i.d. erhöht. für den Rest der einjährigen Therapie (insgesamt 52 Wochen der Arzneimittelverabreichung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz therapieinduzierter Lungentoxizität
Zeitfenster: Sobald alle Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden
Auftreten von strahleninduzierter Lungentoxizität Grad 2+ innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Bestrahlung. Unter der Annahme, dass die Inzidenz der Lungentoxizität 50 % betragen würde, müssten 168 randomisierte Patienten, basierend auf dem exakten Fisher-Test mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05, eine statistische Aussagekraft von 80 % haben, um eine 40 %ige relative Reduktion (von 50 % bis 30 %) bei der Inzidenz von Lungentoxizität während der Einnahme von Captopril. Unter der Annahme, dass 15 % der Fälle die Randomisierungsphase nicht erreichen würden und 5 % der Patienten für nicht geeignet befunden würden, betrug die angestrebte Stichprobengröße 205 Patienten. Angesichts der tatsächlichen Stichprobengröße würde die Trennschärfe 25 % betragen, und daher wurden keine p-Werte angegeben.
Sobald alle Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Lungentoxizitäten mit biochemischen Markern
Zeitfenster: Sobald alle Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden
Aus diesen Gewebeproben werden keine Biomarkerdaten generiert, daher findet diese Analyse nicht statt.
Sobald alle Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden
Korrelation der Lebensqualität mit Spätfolgen gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C-30 oder EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach der Behandlung
Nur 2 Patienten haben die erforderlichen Daten – nur 1,2 % der geplanten Aufnahme und 2,5 % der tatsächlichen Aufnahme – was äußerst problematisch ist, da diese Daten nicht verallgemeinert werden können, zu Auswahlverzerrungen führen und nicht repräsentativ für die Patientenpopulation sind. Daher wurde die Analyse nicht durchgeführt.
Baseline bis 18 Monate nach der Behandlung
Persistenz der Lungentoxizität 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Bestrahlung eine strahleninduzierte Lungentoxizität Grad 2+ auftrat, wurden untersucht, um festzustellen, ob die Toxizität 2 Jahre lang anhielt.
2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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