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Captopril no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado que foram previamente tratados com radioterapia com ou sem quimioterapia

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II com captopril em pacientes que receberam radioterapia +/- quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB, câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I central ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

JUSTIFICATIVA: O captopril é uma droga que pode diminuir os efeitos colaterais causados ​​pela radioterapia e pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o captopril funciona na redução dos efeitos colaterais e na melhoria da qualidade de vida em pacientes que receberam radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio IIIB ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito do captopril na incidência de dano pulmonar 12 meses após a radioterapia com ou sem quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB, câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I central ou pulmão de pequenas células em estágio limitado Câncer.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com captopril versus pacientes submetidos apenas à observação pós-radioterapia.
  • Determinar a persistência do efeito do captopril na toxicidade pulmonar nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, pulmão total irradiado (< 25% vs 25-37% vs mais de 37%), cirurgia prévia (sim vs não) e quimioterapia anterior (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem captopril oral 3 vezes ao dia por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a observação apenas por 1 ano. A qualidade de vida é avaliada no início e nos meses 3, 6, 12 e 18.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 205 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Um dos seguintes diagnósticos histologicamente ou citologicamente confirmados:

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio II-IIIB

    • Estágio I NSCLC central

      • Sem lesões periféricas de moeda

    • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

      • Doença não metastática que está recebendo radioterapia e o alvo está confinado a uma única área de tratamento de radioterapia

  • Planejamento para receber radioterapia

    • Pelo menos 45 Gy a serem entregues ao volume alvo
    • Mais de 25% do volume pulmonar total para receber > 20 Gy se receber apenas radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 75.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Transaminase sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) inferior a 2 vezes o normal

Renal

  • Azoto ureico no sangue (BUN) inferior a 25 mg/dL
  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL
  • Proteína na urina inferior a 10 mg/dL
  • Glicemia na urina negativa

Cardiovascular

  • Pressão arterial sistólica superior a 110 mm Hg
  • Pressão arterial diastólica superior a 60 mm Hg

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • sódio normal
  • Potássio normal

  • Nenhuma doença vascular do colágeno (por exemplo, lúpus ou esclerodermia)

    • Artrite reumatóide permitida
  • Sem hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ECA

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Indução ou quimioterapia concomitante permitida durante a radioterapia ou durante a terapia com captopril
  • Sem metotrexato concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Lobectomia pulmonar prévia ou segmentectomia permitida

    • Sem pneumonectomia prévia

Outro

  • Sem inibidores concomitantes da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II para hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem lítio concomitante
  • Sem procainamida concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Observação clínica
Experimental: Captopril
Medicamento: captopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. nas primeiras duas semanas, aumentou para 25 mg t.i.d. para as duas segundas semanas de terapia. Posteriormente, a dose será aumentada para 50 mg t.i.d. para o restante de um ano de terapia (52 semanas totais de administração do fármaco).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Pulmonar Induzida por Terapia
Prazo: Uma vez que todos os pacientes tenham sido acompanhados por pelo menos 12 meses
Incidência de toxicidade pulmonar induzida por radiação de Grau 2+ dentro de 1 ano após o término da radiação. Assumindo que a incidência de toxicidade pulmonar seria de 50%, com base no teste exato de Fisher com um nível de significância unilateral de 0,05,168 pacientes randomizados precisariam ter 80% de poder estatístico para detectar uma redução relativa de 40% (de 50% a 30%) na incidência de toxicidade pulmonar durante o tratamento com captopril. Assumindo que 15% dos casos não continuariam para o estágio de randomização e 5% dos pacientes seriam considerados inelegíveis, o tamanho da amostra-alvo foi de 205 pacientes. Dado o tamanho real da amostra, o poder seria de 25% e, portanto, os valores-p não foram relatados.
Uma vez que todos os pacientes tenham sido acompanhados por pelo menos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de toxicidades pulmonares com marcadores bioquímicos
Prazo: Uma vez que todos os pacientes tenham sido acompanhados por pelo menos 12 meses
Dados de biomarcadores não serão gerados a partir dessas amostras de tecido, portanto, essa análise não será realizada.
Uma vez que todos os pacientes tenham sido acompanhados por pelo menos 12 meses
Correlação da qualidade de vida com efeitos tardios conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C-30 ou Módulo de Câncer de Pulmão EORTC (LC-13)
Prazo: Linha de base até 18 meses após o tratamento
Apenas 2 pacientes têm os dados necessários - apenas 1,2% da inscrição planejada e 2,5% da inscrição real - o que é extremamente problemático, pois esses dados não podem ser generalizados, levam a um viés de seleção e não são representativos da população de pacientes. Portanto, a análise não foi realizada.
Linha de base até 18 meses após o tratamento
Persistência da toxicidade pulmonar 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 2 anos a partir da conclusão do tratamento do estudo
Pacientes que apresentaram toxicidade pulmonar induzida por radiação de Grau 2+ dentro de 1 ano após o término da radiação foram avaliados para determinar se a toxicidade persistiu por 2 anos.
2 anos a partir da conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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