Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Captopril v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, který byl dříve léčen radiační terapií s chemoterapií nebo bez ní

6. února 2018 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II s kaptoprilem u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii +/- chemoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB, centrálního nemalobuněčného karcinomu plic stadia I nebo malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

ZDŮVODNĚNÍ: Captopril je lék, který může být schopen snížit vedlejší účinky způsobené radiační terapií a může zlepšit kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře kaptopril působí při snižování vedlejších účinků a zlepšování kvality života u pacientů, kteří podstoupili radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIB. nebo malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinek kaptoprilu na incidenci poškození plic 12 měsíců po radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu II-IIIB, centrálním nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu I nebo s omezeným stadiem malobuněčného plicního karcinomu rakovina.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených kaptoprilem s pacienty, kteří podstupují pouze postradioterapeutické pozorování.
  • Určete perzistenci účinku kaptoprilu na plicní toxicitu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, celkového ozáření plic (< 25 % vs. 25-37 % vs. více než 37 %), předchozí operace (ano vs. ne) a předchozí chemoterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kaptopril 3krát denně po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování pouze po dobu 1 roku. Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 205 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených diagnóz:

    • Stádium II-IIIB nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Stádium I centrálního NSCLC

      • Žádné periferní léze na mincích

    • Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu

      • Nemetastázující onemocnění, které je léčeno radioterapií a cíl je omezen na jednu oblast radioterapie

  • Plánování podstoupit radioterapii

    • Do cílového objemu se má dodat alespoň 45 Gy
    • Více než 25 % celkového objemu plic k příjmu > 20 Gy při samotné radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) méně než 2krát normální

Renální

  • Dusík močoviny v krvi (BUN) méně než 25 mg/dl
  • Kreatinin méně než 1,6 mg/dl
  • Protein v moči méně než 10 mg/dl
  • Glukóza v moči negativní

Kardiovaskulární

  • Systolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak vyšší než 60 mm Hg

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Sodík normální
  • Draslík normální

  • Žádné kolagenové vaskulární onemocnění (např. lupus nebo sklerodermie)

    • Revmatoidní artritida povolena
  • Není známa přecitlivělost na ACE inhibitory

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Indukce nebo souběžná chemoterapie povolena buď během radioterapie nebo během léčby kaptoprilem
  • Žádný souběžný methotrexát

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Předchozí plicní lobektomie nebo segmentektomie povolena

    • Žádná předchozí pneumonektomie

jiný

  • Žádné souběžné inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisté receptoru angiotenzinu II pro hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání
  • Žádné souběžné lithium
  • Žádný souběžný prokainamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Klinické pozorování
Experimentální: Captopril
Lék: kaptopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. po dobu prvních dvou týdnů zvýšena na 25 mg t.i.d. na druhé dva týdny terapie. Poté bude dávka zvýšena na 50 mg t.i.d. po zbytek jednoho roku terapie (celkem 52 týdnů podávání léku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt terapií indukované plicní toxicity
Časové okno: Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 12 měsíců
Výskyt radiací vyvolané plicní toxicity stupně 2+ během 1 roku po dokončení ozařování. Za předpokladu, že výskyt plicní toxicity by byl 50 %, na základě Fisherova exaktního testu s hladinou jednostranné významnosti 0,05, 168 randomizovaných pacientů by muselo mít 80% statistickou sílu k detekci 40% relativního snížení (z 50 % až 30 %) ve výskytu plicní toxicity při podávání kaptoprilu. Za předpokladu, že by 15 % případů nepokračovalo do stadia randomizace a 5 % pacientů by bylo shledáno nezpůsobilými, byla cílová velikost vzorku 205 pacientů. Vzhledem ke skutečné velikosti vzorku by síla byla 25 %, a proto nebyly p-hodnoty hlášeny.
Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace plicní toxicity s biochemickými markery
Časové okno: Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 12 měsíců
Z těchto vzorků tkáně nebudou generována data biomarkerů, proto tato analýza neproběhne.
Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 12 měsíců
Korelace kvality života s pozdními účinky podle měření Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C-30 nebo EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po léčbě
Pouze 2 pacienti mají požadované údaje – pouze 1,2 % plánovaného zařazení a 2,5 % skutečného zařazení – což je extrémně problematické, protože tato data nelze zobecnit, vede k zkreslení výběru a není reprezentativní pro populaci pacientů. Analýza proto nebyla provedena.
Výchozí stav do 18 měsíců po léčbě
Přetrvávání plicní toxicity 2 roky po dokončení studijní léčby
Časové okno: 2 roky od ukončení studijní léčby
Pacienti, u kterých se během 1 roku po dokončení ozařování objevila plicní toxicita vyvolaná zářením 2+, byli hodnoceni, aby se určilo, zda toxicita přetrvává 2 roky.
2 roky od ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na kaptopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit