Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каптоприл в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого или мелкоклеточным раком легкого с ограниченной стадией, которые ранее лечились лучевой терапией с химиотерапией или без нее

6 февраля 2018 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II каптоприла у пациентов, получивших лучевую терапию +/- химиотерапию при немелкоклеточном раке легкого стадии II-IIIB, центральном немелкоклеточном раке легкого I стадии или мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Каптоприл — это препарат, который может уменьшать побочные эффекты, вызванные лучевой терапией, и может улучшать качество жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого или мелкоклеточным раком легкого с ограниченной стадией.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо каптоприл снижает побочные эффекты и улучшает качество жизни у пациентов, которые получали лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу немелкоклеточного рака легкого стадии I, стадии II или стадии IIIB. или мелкоклеточный рак легких ограниченной стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние каптоприла на частоту поражения легких через 12 месяцев после лучевой терапии с химиотерапией или без нее у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IIIB стадии, центральным немелкоклеточным раком легкого I стадии или ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого. рак.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших каптоприл, по сравнению с пациентами, которые проходят только наблюдение после лучевой терапии.
  • Определите постоянство влияния каптоприла на легочную токсичность у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему центру, общему облучению легкого (< 25% против 25-37% против более 37%), предшествующей операции (да или нет) и предшествующей химиотерапии (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают каптоприл перорально 3 раза в день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты находятся под наблюдением только в течение 1 года. Качество жизни оценивают исходно и через 3, 6, 12 и 18 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 205 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных диагнозов:

    • Стадия II-IIIB немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

    • Центральный НМРЛ I стадии

      • Нет периферических повреждений монет

    • Ограниченная стадия мелкоклеточного рака легкого

      • Неметастатическое заболевание, которое получает лучевую терапию, и цель ограничена одной областью лучевой терапии.

  • Планирование лучевой терапии

    • В целевой объем должно быть доставлено не менее 45 Гр
    • Более 25% от общего объема легких для получения > 20 Гр, если проводится только лучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл (разрешено переливание)

печеночный

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • Глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) менее чем в 2 раза выше нормы

почечная

  • Азот мочевины крови (АМК) менее 25 мг/дл
  • Креатинин менее 1,6 мг/дл
  • Белок в моче менее 10 мг/дл
  • Глюкоза мочи отрицательная

Сердечно-сосудистые

  • Систолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 60 мм рт.ст.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Натрий нормальный
  • Калий нормальный

  • Отсутствие коллагеновых сосудистых заболеваний (например, волчанки или склеродермии)

    • Ревматоидный артрит разрешен
  • Гиперчувствительность к ингибиторам АПФ неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Индукционная или одновременная химиотерапия разрешена либо во время лучевой терапии, либо во время терапии каптоприлом.
  • Отсутствие одновременного приема метотрексата

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Разрешена предшествующая легочная лобэктомия или сегментэктомия

    • Отсутствие предшествующей пневмонэктомии

Другой

  • Отсутствие одновременного применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II при артериальной гипертензии или застойной сердечной недостаточности
  • Нет одновременного лития
  • Нет одновременного прокаинамида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Клиническое наблюдение
Экспериментальный: Каптоприл
Лекарство: каптоприл
Каптоприл 12,5 мг 3 раза в день в течение первых двух недель, увеличена до 25 мг 3 раза в день. на вторые две недели терапии. После этого доза будет увеличена до 50 мг 3 раза в день. на оставшуюся часть одного года терапии (всего 52 недели приема препарата).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота индуцированной терапией легочной токсичности
Временное ограничение: После того, как все пациенты наблюдались в течение не менее 12 месяцев
Возникновение радиационно-индуцированной легочной токсичности 2+ степени в течение 1 года после завершения лучевой терапии. Предполагая, что частота легочной токсичности будет составлять 50%, на основе точного критерия Фишера с односторонним уровнем значимости 0,05, 168 рандомизированных пациентов должны иметь статистическую мощность 80% для обнаружения 40%-го относительного снижения (с 50% до 30%) в частоте развития легочной токсичности на фоне приема каптоприла. Предполагая, что 15% случаев не будут доведены до этапа рандомизации, а 5% пациентов будут признаны непригодными, целевой размер выборки составил 205 пациентов. Учитывая фактический размер выборки, мощность будет составлять 25%, поэтому p-значения не сообщались.
После того, как все пациенты наблюдались в течение не менее 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция токсичности легких с биохимическими маркерами
Временное ограничение: После того, как все пациенты наблюдались в течение не менее 12 месяцев
Данные биомаркеров не будут генерироваться из этих образцов тканей, поэтому этот анализ не будет проводиться.
После того, как все пациенты наблюдались в течение не менее 12 месяцев
Корреляция качества жизни с отдаленными последствиями, измеренная Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) C-30 или EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев после лечения
Только 2 пациента имеют необходимые данные — только 1,2% от запланированного набора и 2,5% от фактического набора — что чрезвычайно проблематично, поскольку эти данные не могут быть обобщены, приводят к систематической ошибке при отборе и не являются репрезентативными для популяции пациентов. Поэтому анализ не проводился.
Исходный уровень до 18 месяцев после лечения
Стойкость легочной токсичности через 2 года после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: 2 года после завершения исследуемого лечения
Пациентов, у которых в течение 1 года после завершения лучевой терапии наблюдалась радиационно-индуцированная легочная токсичность степени 2+, оценивали, чтобы определить, сохраняется ли токсичность в течение 2 лет.
2 года после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться