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Captopril dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ayant déjà été traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

6 février 2018 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai randomisé de phase II avec le captopril chez des patients ayant reçu une radiothérapie +/- une chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB, un cancer du poumon non à petites cellules central de stade I ou un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

JUSTIFICATION : Le captopril est un médicament qui pourrait diminuer les effets secondaires causés par la radiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du captopril pour réduire les effets secondaires et améliorer la qualité de vie des patients ayant reçu une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade IIIB. ou cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet du captopril sur l'incidence des lésions pulmonaires 12 mois après la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB, d'un cancer du poumon non à petites cellules central de stade I ou d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité cancer.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités par le captopril à celle des patients sous observation post-radiothérapie uniquement.
  • Déterminer la persistance de l'effet du captopril sur la toxicité pulmonaire chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le poumon total irradié (< 25 % contre 25-37 % contre plus de 37 %), la chirurgie antérieure (oui contre non) et la chimiothérapie antérieure (oui contre non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du captopril par voie orale 3 fois par jour pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients sont mis en observation uniquement pendant 1 an. La qualité de vie est évaluée au départ et aux mois 3, 6, 12 et 18.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 205 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des diagnostics confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants :

    • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-IIIB

    • NSCLC central de stade I

      • Pas de lésions monétaires périphériques

    • Cancer du poumon à petites cellules de stade limité

      • Maladie non métastatique qui reçoit une radiothérapie et dont la cible est confinée à une seule zone de traitement par radiothérapie

  • Planifier de recevoir une radiothérapie

    • Au moins 45 Gy à délivrer au volume cible
    • Plus de 25 % du volume pulmonaire total à recevoir > 20 Gy en cas de radiothérapie seule

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 75 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) moins de 2 fois la normale

Rénal

  • Azote uréique sanguin (BUN) inférieur à 25 mg/dL
  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL
  • Protéine urinaire inférieure à 10 mg/dL
  • Glucose urinaire négatif

Cardiovasculaire

  • Pression artérielle systolique supérieure à 110 mm Hg
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 60 mm Hg

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Sodium normal
  • Potassium normal

  • Aucune maladie vasculaire du collagène (par exemple, lupus ou sclérodermie)

    • Polyarthrite rhumatoïde autorisée
  • Aucune hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie d'induction ou concomitante autorisée soit pendant la radiothérapie, soit pendant le traitement par le captopril
  • Pas de méthotrexate concomitant

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Lobectomie ou segmentectomie pulmonaire antérieure autorisée

    • Pas de pneumonectomie antérieure

Autre

  • Aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II concomitant pour l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de lithium simultané
  • Pas de procaïnamide concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Observation clinique
Expérimental: Captopril
Médicament: captopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. pendant les deux premières semaines, augmenté à 25 mg t.i.d. pendant les deux deuxièmes semaines de traitement. Par la suite, la dose sera augmentée à 50 mg t.i.d. pour le reste de l'année de traitement (52 semaines totales d'administration du médicament).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité pulmonaire induite par le traitement
Délai: Une fois que tous les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois
Incidence de la toxicité pulmonaire radio-induite de grade 2+ dans l'année suivant la fin de la radiothérapie. En supposant que l'incidence de la toxicité pulmonaire serait de 50 %, sur la base du test exact de Fisher avec un niveau de signification unilatéral de 0,05, 168 patients randomisés devraient avoir une puissance statistique de 80 % pour détecter une réduction relative de 40 % (de 50 % à 30 %) dans l'incidence de la toxicité pulmonaire lors de l'administration de captopril. En supposant que 15 % des cas ne passeraient pas à l'étape de randomisation et que 5 % des patients seraient déclarés inéligibles, la taille de l'échantillon cible était de 205 patients. Compte tenu de la taille réelle de l'échantillon, la puissance serait de 25 % et, par conséquent, les valeurs de p n'ont pas été rapportées.
Une fois que tous les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des toxicités pulmonaires avec les marqueurs biochimiques
Délai: Une fois que tous les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois
Les données de biomarqueurs ne seront pas générées à partir de ces échantillons de tissus, par conséquent cette analyse n'aura pas lieu.
Une fois que tous les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois
Corrélation de la qualité de vie avec les effets tardifs telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C-30 ou EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Délai: De base à 18 mois après le traitement
Seuls 2 patients disposent des données requises - seulement 1,2 % de l'inscription prévue et 2,5 % de l'inscription réelle - ce qui est extrêmement problématique car ces données ne peuvent pas être généralisées, entraînent un biais de sélection et ne sont pas représentatives de la population de patients. Par conséquent, l'analyse n'a pas été effectuée.
De base à 18 mois après le traitement
Persistance de la toxicité pulmonaire 2 ans après la fin du traitement à l'étude
Délai: 2 ans à compter de la fin du traitement à l'étude
Les patients qui ont présenté une toxicité pulmonaire radio-induite de grade 2+ dans l'année suivant la fin de la radiothérapie ont été évalués pour déterminer si la toxicité a persisté pendant 2 ans.
2 ans à compter de la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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