Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaptopril nem kissejtes tüdőrákban vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, akiket korábban sugárterápiával kezeltek kemoterápiával vagy anélkül

2018. február 6. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

II. fázisú randomizált vizsgálat kaptoprillal olyan betegeknél, akik sugárterápiában részesültek +/- kemoterápia II-IIIB. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, I. stádiumú központi nem-kissejtes tüdőrák vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

INDOKOLÁS: A Captopril egy olyan gyógyszer, amely csökkentheti a sugárterápia által okozott mellékhatásokat, és javíthatja a nem-kissejtes tüdőrákban vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségét.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kaptopril mennyire hatékonyan csökkenti a mellékhatásokat és javítja az életminőséget olyan betegeknél, akik I., II. vagy IIIB. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésben részesültek. vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kaptopril hatását a tüdőkárosodás incidenciájára 12 hónappal a kemoterápiával vagy anélkül végzett sugárkezelés után II-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, I. stádiumú központi nem-kissejtes tüdőrákban vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. rák.
  • Hasonlítsa össze a kaptoprillal kezelt betegek életminőségét a csak radioterápia utáni megfigyelésen átesett betegekkel.
  • Határozza meg a kaptopril pulmonális toxicitásra gyakorolt ​​hatásának fennmaradását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok, a teljes tüdő besugárzása (< 25% vs 25-37% vs. több mint 37%), korábbi műtét (igen vs nem) és korábbi kemoterápia (igen vs nem) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek napi háromszor kaptoprilt kapnak orálisan 1 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek csak 1 évig állnak megfigyelés alatt. Az életminőséget a kiinduláskor és a 3., 6., 12. és 18. hónapban értékelik.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül összesen 205 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Egyesült Államok, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisok egyike:

    • II-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • Stádiumú központi NSCLC

      • Nincsenek perifériás érmék sérülései

    • Korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák

      • Nem metasztatikus betegség, amely sugárkezelésben részesül, és a cél egyetlen sugárterápiás kezelési területre korlátozódik

  • Sugárterápiás kezelést tervez

    • Legalább 45 Gy-t kell szállítani a céltérfogatra
    • A teljes tüdőtérfogat több mint 25%-a több mint 20 Gy-t kap, ha csak sugárterápiát kap

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-1

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl (transzfúzió megengedett)

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • A szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) kevesebb, mint a normálérték kétszerese

Vese

  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) kevesebb, mint 25 mg/dl
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dl
  • A vizelet fehérje kevesebb, mint 10 mg/dl
  • A vizelet glükóz negatív

Szív- és érrendszeri

  • A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 110 Hgmm
  • A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 60 Hgmm

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nátrium normális
  • Kálium normális

  • Nincs kollagén érbetegség (pl. lupus vagy szkleroderma)

    • Rheumatoid arthritis megengedett
  • ACE-gátlókkal szembeni túlérzékenység nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Indukciós vagy egyidejű kemoterápia megengedett akár a sugárterápia, akár a kaptopril-terápia során
  • Nincs egyidejű metotrexát

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

  • Előzetes pulmonalis lobectomia vagy segmentectomia megengedett

    • Nincs előzetes pneumonectomia

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség kezelésére
  • Nincs párhuzamos lítium
  • Nincs egyidejű prokainamid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Klinikai megfigyelés
Kísérleti: Captopril
Drog: kaptopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. az első két hétben napi 25 mg-ra emelték. a terápia második két hetében. Ezt követően az adagot napi 50 mg-ra emelik. az egyéves terápia hátralévő részében (összesen 52 hét gyógyszeradagolás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia által kiváltott tüdőtoxicitás előfordulása
Időkeret: Ha minden beteget legalább 12 hónapig követtek
A 2+ fokozatú sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitás előfordulása a besugárzás befejezését követő 1 éven belül. Feltételezve, hogy a tüdőtoxicitás előfordulási gyakorisága 50%, a Fisher-féle egzakt teszt alapján 0,05-ös egyoldalú szignifikanciaszint mellett, 168 randomizált betegnek 80%-os statisztikai erővel kellene rendelkeznie a 40%-os relatív csökkenés kimutatásához (50%-ról). 30%-ra nőtt a kaptopril-kezelés alatt a pulmonális toxicitás előfordulási gyakoriságában. Feltéve, hogy az esetek 15%-a nem folytatja a randomizációs szakaszt, és a betegek 5%-a alkalmatlannak bizonyul, a célminta 205 beteg volt. A tényleges mintaméret alapján a teljesítmény 25% lenne, ezért a p-értékeket nem jelentették.
Ha minden beteget legalább 12 hónapig követtek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőtoxicitás összefüggése biokémiai markerekkel
Időkeret: Ha minden beteget legalább 12 hónapig követtek
Ezekből a szövetmintákból nem generálódnak biomarker adatok, ezért erre az elemzésre nem kerül sor.
Ha minden beteget legalább 12 hónapig követtek
Az életminőség korrelációja a késői hatásokkal az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) C-30 vagy az EORTC Lung Cancer Module (LC-13) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 18 hónapig
Mindössze 2 beteg rendelkezik a szükséges adatokkal – a tervezett beiratkozásnak mindössze 1,2%-a és a tényleges felvételinek 2,5%-a –, ami rendkívül problematikus, mivel ezek az adatok nem általánosíthatók, szelekciós torzításhoz vezetnek, és nem reprezentatívak a betegpopulációt illetően. Ezért az elemzést nem végezték el.
Kiindulási állapot a kezelést követő 18 hónapig
A tüdőtoxicitás fennmaradása a vizsgálati kezelés befejezése után 2 évvel
Időkeret: 2 év a vizsgálati kezelés befejezésétől számítva
Azokat a betegeket, akiknél 2+ fokozatú sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitás jelentkezett a besugárzás befejezése után 1 éven belül, megvizsgálták, hogy a toxicitás 2 évig fennáll-e.
2 év a vizsgálati kezelés befejezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a kaptopril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel