Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Captopril i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller begrenset stadium småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi

6. februar 2018 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II randomisert studie med kaptopril hos pasienter som har mottatt strålebehandling +/- kjemoterapi for stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft, stadium I sentral ikke-småcellet lungekreft, eller begrenset stadium småcellet lungekreft

RASIONAL: Captopril er et medikament som kan være i stand til å redusere bivirkninger forårsaket av strålebehandling, og kan forbedre livskvaliteten til pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller begrenset stadium av småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kaptopril virker for å redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten hos pasienter som har mottatt strålebehandling med eller uten kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium I, stadium II eller stadium IIIB eller begrenset stadium småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av kaptopril på forekomsten av lungeskade 12 måneder etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi hos pasienter med stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft, stadium I sentral ikke-småcellet lungekreft eller begrenset stadium småcellet lunge kreft.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med kaptopril vs pasienter som kun gjennomgår observasjon etter strålebehandling.
  • Bestem persistensen av kaptoprils effekt på pulmonal toksisitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, total lungebestrålet (< 25 % vs 25-37 % vs mer enn 37 %), tidligere kirurgi (ja vs nei) og tidligere kjemoterapi (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral kaptopril 3 ganger daglig i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon i 1 år. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved måned 3, 6, 12 og 18.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 205 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede diagnoser:

    • Stage II-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Trinn I sentral NSCLC

      • Ingen perifere myntlesjoner

    • Småcellet lungekreft i begrenset stadium

      • Ikke-metastatisk sykdom som mottar strålebehandling og målet er begrenset til et enkelt strålebehandlingsområde

  • Planlegger å motta strålebehandling

    • Minst 45 Gy skal leveres til målvolumet
    • Mer enn 25 % av totalt lungevolum skal mottas > 20 Gy hvis man får strålebehandling alene

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 75 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) mindre enn 2 ganger normal

Nyre

  • Blod urea nitrogen (BUN) mindre enn 25 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL
  • Urinprotein mindre enn 10 mg/dL
  • Urin glukose negativ

Kardiovaskulær

  • Systolisk blodtrykk større enn 110 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk større enn 60 mm Hg

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Natrium normalt
  • Kalium normalt

  • Ingen kollagen vaskulær sykdom (f.eks. lupus eller sklerodermi)

    • Revmatoid artritt tillatt
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor ACE-hemmere

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Induksjon eller samtidig kjemoterapi tillatt enten under strålebehandling eller under terapi med kaptopril
  • Ingen samtidig metotreksat

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Tidligere lungelobektomi eller segmentektomi tillatt

    • Ingen tidligere pneumonektomi

Annen

  • Ingen samtidige angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister for hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt
  • Ingen samtidig litium
  • Ingen samtidig prokainamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Klinisk observasjon
Eksperimentell: Captopril
Legemiddel: kaptopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. de første to ukene, økt til 25 mg t.i.d. for de to andre ukene av behandlingen. Deretter vil dosen økes til 50 mg t.i.d. for resten av det ettårige behandlingen (totalt 52 uker med legemiddeladministrasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av terapiindusert lungetoksisitet
Tidsramme: Når alle pasienter har blitt fulgt i minst 12 måneder
Forekomst av grad 2+ strålingsindusert lungetoksisitet innen 1 år etter fullført stråling. Forutsatt at forekomsten av pulmonal toksisitet vil være 50 %, basert på Fishers eksakte test med et ensidig signifikansnivå på 0,05 168 randomiserte pasienter, vil det være nødvendig å ha 80 % statistisk kraft for å oppdage en 40 % relativ reduksjon (fra 50 % til 30 %) i forekomsten av lungetoksisitet under behandling med kaptopril. Forutsatt at 15 % av tilfellene ikke ville fortsette til randomiseringsstadiet og 5 % av pasientene ville bli funnet ikke kvalifiserte, var målprøvestørrelsen 205 pasienter. Gitt den faktiske prøvestørrelsen, ville kraften være 25 % og derfor ble ikke p-verdier rapportert.
Når alle pasienter har blitt fulgt i minst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av lungetoksisitet med biokjemiske markører
Tidsramme: Når alle pasienter har blitt fulgt i minst 12 måneder
Biomarkørdata vil ikke bli generert fra disse vevsprøvene, derfor vil denne analysen ikke finne sted.
Når alle pasienter har blitt fulgt i minst 12 måneder
Korrelasjon av livskvalitet med seneffekter målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C-30 eller EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter behandling
Kun 2 pasienter har de nødvendige dataene – kun 1,2 % av den planlagte påmeldingen og 2,5 % av den faktiske påmeldingen – noe som er ekstremt problematisk da disse dataene ikke kan generaliseres, fører til seleksjonsskjevhet og ikke er representativt for pasientpopulasjonen. Analysen ble derfor ikke utført.
Baseline til 18 måneder etter behandling
Vedvarende lungetoksisitet 2 år etter fullført studiebehandling
Tidsramme: 2 år fra avsluttet studiebehandling
Pasienter som opplevde en grad 2+ strålingsindusert lungetoksisitet innen 1 år etter fullført stråling, ble vurdert for å bestemme om toksisiteten vedvarte i 2 år.
2 år fra avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere