Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Captopril en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que han sido tratados previamente con radioterapia con o sin quimioterapia

6 de febrero de 2018 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase II con captopril en pacientes que han recibido radioterapia +/- quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB, cáncer de pulmón de células no pequeñas central en estadio I o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

FUNDAMENTO: El captopril es un fármaco que puede disminuir los efectos secundarios causados ​​por la radioterapia y puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el captopril para disminuir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida en pacientes que han recibido radioterapia con o sin quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIB o cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de captopril en la incidencia de daño pulmonar a los 12 meses después de la radioterapia con o sin quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB, cáncer de pulmón de células no pequeñas central en estadio I o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado cáncer.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con captopril frente a los pacientes que se someten únicamente a observación posradioterapia.
  • Determinar la persistencia del efecto de captopril sobre la toxicidad pulmonar en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el pulmón total irradiado (< 25 % frente a 25-37 % frente a más del 37 %), cirugía previa (sí frente a no) y quimioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben captopril oral 3 veces al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación solo durante 1 año. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y a los 3, 6, 12 y 18 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 205 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos confirmados histológica o citológicamente:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-IIIB

    • NSCLC central en estadio I

      • Sin lesiones de monedas periféricas

    • Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada

      • Enfermedad no metastásica que recibe radioterapia y el objetivo está confinado a una sola área de tratamiento de radioterapia

  • Planificación para recibir radioterapia

    • Al menos 45 Gy para ser entregados al volumen objetivo
    • Más del 25% del volumen pulmonar total para recibir > 20 Gy si recibe radioterapia sola

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 75 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) menos de 2 veces lo normal

Renal

  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) inferior a 25 mg/dL
  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL
  • Proteína en orina inferior a 10 mg/dL
  • Glucosa en orina negativa

Cardiovascular

  • Presión arterial sistólica superior a 110 mm Hg
  • Presión arterial diastólica superior a 60 mm Hg

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • sodio normal
  • Potasio normal

  • Sin enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus o esclerodermia)

    • Artritis reumatoide permitida
  • Sin hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Se permite la quimioterapia de inducción o concurrente durante la radioterapia o durante la terapia con captopril
  • Sin metotrexato concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Se permite lobectomía o segmentectomía pulmonar previa

    • Sin neumonectomía previa

Otro

  • Sin inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o antagonistas de los receptores de angiotensina II concurrentes para la hipertensión o la insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin litio concurrente
  • Sin procainamida concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Observacion clinica
Experimental: Captopril
Droga: captopril
Captopril 12,5 mg tres veces al día durante las primeras dos semanas, aumentó a 25 mg t.i.d. para las segundas dos semanas de terapia. Posteriormente, la dosis se aumentará a 50 mg t.i.d. por el resto del año de terapia (52 semanas totales de administración del fármaco).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad pulmonar inducida por terapia
Periodo de tiempo: Una vez que todos los pacientes hayan sido seguidos durante al menos 12 meses
Incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación de Grado 2+ dentro del año posterior a la finalización de la radiación. Suponiendo que la incidencia de toxicidad pulmonar sería del 50 %, según la prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia unilateral de 0,05, se requeriría que 168 pacientes aleatorizados tuvieran un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción relativa del 40 % (del 50 % al 30%) en la incidencia de toxicidad pulmonar mientras recibe captopril. Suponiendo que el 15 % de los casos no pasaría a la etapa de aleatorización y que el 5 % de los pacientes no serían elegibles, el tamaño de la muestra objetivo era de 205 pacientes. Dado el tamaño real de la muestra, el poder estadístico sería del 25% y, por lo tanto, no se informaron los valores de p.
Una vez que todos los pacientes hayan sido seguidos durante al menos 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de toxicidades pulmonares con marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Una vez que todos los pacientes hayan sido seguidos durante al menos 12 meses
No se generarán datos de biomarcadores a partir de estas muestras de tejido, por lo que no se llevará a cabo este análisis.
Una vez que todos los pacientes hayan sido seguidos durante al menos 12 meses
Correlación de la calidad de vida con los efectos tardíos medidos por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) C-30 o el Módulo de cáncer de pulmón de la EORTC (LC-13)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses después del tratamiento
Solo 2 pacientes tienen los datos requeridos, solo el 1,2% de la inscripción planificada y el 2,5% de la inscripción real, lo que es extremadamente problemático ya que estos datos no se pueden generalizar, conducen a un sesgo de selección y no son representativos de la población de pacientes. Por lo tanto, no se realizó el análisis.
Línea de base a 18 meses después del tratamiento
Persistencia de la toxicidad pulmonar a los 2 años de la finalización del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años desde la finalización del tratamiento del estudio
Se evaluó a los pacientes que experimentaron una toxicidad pulmonar inducida por la radiación de Grado 2+ dentro del año posterior a la finalización de la radiación para determinar si la toxicidad persistió durante 2 años.
2 años desde la finalización del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir