Kaptopril w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią z chemioterapią lub bez niej
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem kaptoprylu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię +/- chemioterapię z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIB, centralnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I lub drobnokomórkowego raka płuc w stadium ograniczonym
UZASADNIENIE: Captopril jest lekiem, który może zmniejszać skutki uboczne radioterapii i poprawiać jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skutecznie kaptopril zmniejsza skutki uboczne i poprawia jakość życia pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii w stadium I, stadium II lub stadium IIIB niedrobnokomórkowego raka płuc lub ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wpływu kaptoprylu na częstość występowania uszkodzeń płuc po 12 miesiącach od radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB, centralnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym rak.
- Porównanie jakości życia pacjentów leczonych kaptoprilem w porównaniu z pacjentami poddawanymi wyłącznie obserwacji po radioterapii.
- Określ trwałość wpływu kaptoprylu na toksyczność płucną u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, całkowitym napromienianiem płuc (< 25% vs 25-37% vs ponad 37%), wcześniejszą operacją (tak vs nie) i wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują kaptopril doustnie 3 razy dziennie przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji tylko przez 1 rok. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 205 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Jedno z następujących rozpoznań potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium II-IIIB
Centralny NSCLC stopnia I
- Brak peryferyjnych uszkodzeń monet
Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- Choroba bez przerzutów, która jest poddawana radioterapii, a cel jest ograniczony do jednego obszaru objętego radioterapią
Planowanie poddania się radioterapii
- Co najmniej 45 Gy do dostarczenia do objętości docelowej
- Ponad 25% całkowitej objętości płuc do otrzymania > 20 Gy w przypadku samej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-1
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3
- Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
Wątrobiany
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy poniżej 2 razy normalne
Nerkowy
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) poniżej 25 mg/dl
- Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl
- Białko w moczu poniżej 10 mg/dl
- Glukoza w moczu ujemna
Układ sercowo-naczyniowy
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 60 mm Hg
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Sód w normie
- Potas w normie
Brak choroby naczyń kolagenowych (np. tocznia lub twardziny skóry)
- Dozwolone reumatoidalne zapalenie stawów
- Brak znanej nadwrażliwości na inhibitory ACE
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Chemioterapia indukcyjna lub jednoczesna dozwolona zarówno podczas radioterapii, jak i podczas leczenia kaptoprylem
- Brak jednoczesnego stosowania metotreksatu
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia
Dozwolona wcześniejsza lobektomia płucna lub segmentektomia płucna
- Brak wcześniejszej pneumonektomii
Inny
- Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca
- Brak równoczesnego litu
- Brak jednoczesnego stosowania prokainamidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja kliniczna
|
|
|
Eksperymentalny: Kaptopril
|
Captopril 12,5 mg trzy razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie zwiększono do 25 mg 3 razy dziennie. przez drugie dwa tygodnie terapii.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 50 mg trzy razy na dobę. przez pozostałą część rocznej terapii (łącznie 52 tygodnie podawania leku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności płuc wywołanej terapią
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy
|
Częstość występowania toksyczności płucnej stopnia 2+ wywołanej promieniowaniem w ciągu 1 roku po zakończeniu napromieniania.
Zakładając, że częstość występowania toksyczności płucnej wyniosłaby 50%, w oparciu o dokładny test Fishera z jednostronnym poziomem istotności 0,05,168 randomizowanych pacjentów musiałoby mieć 80% mocy statystycznej do wykrycia względnej redukcji o 40% (z 50% do 30%) w częstości występowania toksyczności płucnej podczas przyjmowania kaptoprylu.
Zakładając, że 15% przypadków nie przejdzie do etapu randomizacji, a 5% pacjentów zostanie uznanych za niekwalifikujących się, docelowa wielkość próby wynosiła 205 pacjentów.
Biorąc pod uwagę rzeczywistą wielkość próby, moc wyniosłaby 25%, a zatem wartości p nie zostały podane.
|
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja toksyczności płuc z markerami biochemicznymi
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy
|
Dane dotyczące biomarkerów nie zostaną wygenerowane z tych próbek tkanek, dlatego ta analiza nie zostanie przeprowadzona.
|
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy
|
|
Korelacja jakości życia z późnymi powikłaniami mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) C-30 lub moduł EORTC dotyczący raka płuca (LC-13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po leczeniu
|
Tylko 2 pacjentów ma wymagane dane – tylko 1,2% planowanej rejestracji i 2,5% rzeczywistej rejestracji – co jest niezwykle problematyczne, ponieważ danych tych nie można uogólniać, prowadzi to do błędu selekcji i nie jest reprezentatywne dla populacji pacjentów.
Dlatego analiza nie została przeprowadzona.
|
Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Utrzymywanie się toksyczności płucnej po 2 latach od zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 2 lata od zakończenia badanego leczenia
|
Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność płucna stopnia 2+ wywołana promieniowaniem w ciągu 1 roku po zakończeniu napromieniania, zostali poddani ocenie w celu ustalenia, czy toksyczność utrzymywała się przez 2 lata.
|
2 lata od zakończenia badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Uraz płuc
- Urazy popromienne
- Zwłóknienie
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Popromienne zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Kaptopril
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0123
- CDR0000315569
- RTOG-L-0123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .