Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaptopriili hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla kemoterapialla tai ilman

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kaptopriililla potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa +/- kemoterapiaa vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän, vaiheen I keskuskeuhkosyövän tai rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kaptopriili on lääke, joka voi vähentää sädehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia ja parantaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai rajoitetun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kaptopriili vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIB ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. tai rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä kaptopriilin vaikutus keuhkovaurioiden ilmaantuvuuteen 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta kemoterapialla tai ilman niitä potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaiheen I sentraalinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä syöpä.
  • Vertaa kaptopriililla hoidettujen potilaiden elämänlaatua niihin potilaisiin, joita seurataan vain sädehoidon jälkeen.
  • Selvitä kaptopriilin keuhkotoksisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pysyvyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, säteilytettyjen keuhkojen kokonaismäärän (< 25 % vs. 25-37 % vs. yli 37 %), aiemman leikkauksen (kyllä ​​vs. ei) ja aiemman kemoterapian (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista kaptopriilia 3 kertaa päivässä 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaita seurataan vain 1 vuoden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 18.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 205 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista diagnooseista:

    • Vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Vaiheen I keskus-NSSCLC

      • Ei perifeerisiä kolikon vaurioita

    • Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä

      • Ei-metastaattinen sairaus, joka saa sädehoitoa ja jonka kohde on rajoittunut yhdelle sädehoidon hoitoalueelle

  • Suunnittele sädehoitoa

    • Vähintään 45 Gy toimitettava tavoitevolyymiin
    • Yli 25 % keuhkojen kokonaistilavuudesta yli 20 Gy:n saamiseen, jos saa vain sädehoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-1

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) alle 2 kertaa normaali

Munuaiset

  • Veren ureatyppi (BUN) alle 25 mg/dl
  • Kreatiniini alle 1,6 mg/dl
  • Virtsan proteiinia alle 10 mg/dl
  • Virtsan glukoosi negatiivinen

Kardiovaskulaarinen

  • Systolinen verenpaine yli 110 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 60 mmHg

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Natrium normaali
  • Normaali kalium

  • Ei kollageeniverisuonisairauksia (esim. lupus tai skleroderma)

    • Nivelreuma sallittu
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä ACE:n estäjille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Induktio tai samanaikainen kemoterapia on sallittu joko sädehoidon tai kaptopriilihoidon aikana
  • Ei samanaikaista metotreksaattia

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Aiempi keuhkojen lobektomia tai segmentektomia sallittu

    • Ei aikaisempaa pneumonectomiaa

Muut

  • Ei samanaikaisia ​​angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia kohonneen verenpaineen tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • Ei samanaikaista litiumia
  • Ei samanaikaista prokaiiniamidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Kliininen havainto
Kokeellinen: Kaptopriili
Lääke: kaptopriili
Kaptopriili 12,5 mg t.i.d. kahden ensimmäisen viikon ajan nostettiin 25 mg:aan t.i.d. hoidon kahden toisen viikon ajan. Sen jälkeen annosta nostetaan 50 mg:aan t.i.d. yhden vuoden hoidon loppuosan (52 lääkkeenantoviikkoa yhteensä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman keuhkotoksikoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan
Asteen 2+ säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä säteilyn päättymisestä. Jos oletetaan, että keuhkotoksisuuden ilmaantuvuus olisi 50 % Fisherin tarkan testin perusteella, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, 168 satunnaistetulla potilaalla vaadittaisiin 80 %:n tilastollinen teho 40 %:n suhteellisen vähenemisen havaitsemiseksi (50 %:sta). 30 %) keuhkotoksisuuden ilmaantuvuus kaptopriilihoidon aikana. Olettaen, että 15 % tapauksista ei jatkaisi satunnaistusvaiheeseen ja 5 % potilaista todetaan kelpaamattomiksi, tavoiteotoskoko oli 205 potilasta. Kun otetaan huomioon todellinen otoskoko, teho olisi 25 %, joten p-arvoja ei raportoitu.
Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toksisuuksien korrelaatio biokemiallisten merkkiaineiden kanssa
Aikaikkuna: Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan
Biomarkkeritietoja ei luoda näistä kudosnäytteistä, joten tätä analyysiä ei tehdä.
Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan
Elämänlaadun korrelaatio myöhäisten vaikutusten kanssa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C-30 tai EORTC Lung Cancer Module (LC-13) mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukautta hoidon jälkeen
Vain kahdella potilaalla on vaaditut tiedot – vain 1,2 % suunnitellusta ilmoittautumisesta ja 2,5 % todellisesta ilmoittautumisesta – mikä on erittäin ongelmallista, koska näitä tietoja ei voida yleistää, se johtaa valintaharhaan eivätkä edusta potilaspopulaatiota. Siksi analyysiä ei tehty.
Lähtötilanne 18 kuukautta hoidon jälkeen
Keuhkotoksisuuden pysyvyys 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon päättymisestä
Potilaat, jotka kokivat asteen 2+ säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden vuoden sisällä säteilytyksen päättymisestä, arvioitiin sen määrittämiseksi, jatkuiko toksisuus 2 vuotta.
2 vuotta tutkimushoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kaptopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa