Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Captopril til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft eller begrænset stadie af småcellet lungekræft, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi

6. februar 2018 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II randomiseret forsøg med captopril hos patienter, der har modtaget strålebehandling +/- kemoterapi mod trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft, trin I central ikke-småcellet lungekræft eller begrænset trin småcellet lungekræft

RATIONALE: Captopril er et lægemiddel, der muligvis kan mindske bivirkninger forårsaget af strålebehandling og kan forbedre livskvaliteten for patienter med ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft i begrænset stadie.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt captopril virker til at mindske bivirkninger og forbedre livskvaliteten hos patienter, der har modtaget strålebehandling med eller uden kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i fase I, fase II eller fase IIIB eller småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​captopril på forekomsten af ​​lungeskader 12 måneder efter strålebehandling med eller uden kemoterapi hos patienter med fase II-IIIB ikke-småcellet lungecancer, fase I central ikke-småcellet lungekræft eller begrænset stadie småcellet lungekræft Kræft.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med captopril vs patienter, der kun gennemgår observation efter strålebehandling.
  • Bestem persistensen af ​​captoprils effekt på pulmonal toksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, total lungebestrålet (< 25 % vs 25-37 % vs. mere end 37 %), tidligere operation (ja vs nej) og tidligere kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral captopril 3 gange dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation i 1 år. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 205 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Cancer Treatment Center for Southern Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede diagnoser:

    • Stadie II-IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Fase I central NSCLC

      • Ingen perifere møntlæsioner

    • Småcellet lungekræft i begrænset stadium

      • Ikke-metastatisk sygdom, der modtager strålebehandling, og målet er begrænset til et enkelt strålebehandlingsområde

  • Planlægger at modtage strålebehandling

    • Mindst 45 Gy skal leveres til målvolumen
    • Mere end 25 % af det samlede lungevolumen skal modtage > 20 Gy, hvis man får strålebehandling alene

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) mindre end 2 gange normal

Renal

  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) mindre end 25 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL
  • Urinprotein mindre end 10 mg/dL
  • Urin glucose negativ

Kardiovaskulær

  • Systolisk blodtryk større end 110 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk større end 60 mm Hg

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Natrium normalt
  • Kalium normalt

  • Ingen kollagen vaskulær sygdom (f.eks. lupus eller sklerodermi)

    • Reumatoid arthritis tilladt
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Induktion eller samtidig kemoterapi tilladt enten under strålebehandling eller under behandling med captopril
  • Ingen samtidig methotrexat

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Forudgående pulmonal lobektomi eller segmentektomi tilladt

    • Ingen tidligere pneumonektomi

Andet

  • Ingen samtidige angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister til hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • Ingen samtidig lithium
  • Ingen samtidig procainamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Klinisk observation
Eksperimentel: Captopril
Medicin: captopril
Captopril 12,5 mg t.i.d. i de første to uger, øget til 25 mg t.i.d. i de to to uger af behandlingen. Herefter vil dosis øges til 50 mg t.i.d. i resten af ​​det etårige behandlingsår (samlet 52 ugers lægemiddeladministration).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af terapi-induceret lungetoksicitet
Tidsramme: Når alle patienter er blevet fulgt i mindst 12 måneder
Forekomst af grad 2+ strålingsinduceret pulmonal toksicitet inden for 1 år efter afslutning af stråling. Hvis man antager, at forekomsten af ​​pulmonal toksicitet ville være 50 %, baseret på Fishers eksakte test med et ensidigt signifikansniveau på 0,05.168 randomiserede patienter, ville det være nødvendigt at have 80 % statistisk styrke for at påvise en 40 % relativ reduktion (fra 50 % til 30 %) i forekomsten af ​​pulmonal toksicitet under behandling med captopril. Hvis man antager, at 15 % af tilfældene ikke ville fortsætte til randomiseringsstadiet, og at 5 % af patienterne ville blive fundet uegnede, var målprøvestørrelsen 205 patienter. Givet den faktiske stikprøvestørrelse ville effekten være 25 %, og derfor blev p-værdier ikke rapporteret.
Når alle patienter er blevet fulgt i mindst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af lungetoksicitet med biokemiske markører
Tidsramme: Når alle patienter er blevet fulgt i mindst 12 måneder
Biomarkørdata vil ikke blive genereret fra disse vævsprøver, derfor vil denne analyse ikke finde sted.
Når alle patienter er blevet fulgt i mindst 12 måneder
Korrelation af livskvalitet med senfølger målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C-30 eller EORTC Lung Cancer Module (LC-13)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter behandling
Kun 2 patienter har de nødvendige data - kun 1,2% af den planlagte optagelse og 2,5% af den faktiske indskrivning - hvilket er ekstremt problematisk, da disse data ikke kan generaliseres, fører til selektionsbias og ikke er repræsentativt for patientpopulationen. Derfor blev analysen ikke gennemført.
Baseline til 18 måneder efter behandling
Vedvarende lungetoksicitet 2 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 år fra afsluttet studiebehandling
Patienter, der oplevede en grad 2+ strålingsinduceret pulmonal toksicitet inden for 1 år efter afslutning af strålingen, blev vurderet for at bestemme, om toksiciteten varede i 2 år.
2 år fra afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0123
  • CDR0000315569
  • RTOG-L-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner