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がんの放射線療法を受けた患者の慢性腕リンパ浮腫の治療における高圧酸素療法と標準療法の比較

2013年12月17日更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

癌の放射線療法後の慢性腕リンパ浮腫患者における高圧酸素療法の無作為化第II相試験

理論的根拠: 高圧酸素療法は、損傷した組織を修復し、がんの放射線療法によって引き起こされるリンパ浮腫を軽減するのに効果的である可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、がんの放射線療法を受けた患者の慢性腕リンパ浮腫の治療において、高圧酸素が標準療法と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：高圧酸素

詳細な説明

目的:

主要な

癌の放射線療法後の慢性腕リンパ浮腫患者における、リンパ浮腫の減少に関して、高圧酸素 (HBO) 療法と標準管理の有効性を比較します。

セカンダリ

HBO 療法で治療された患者の組織再灌流と治癒のメカニズムを決定します。

概要: これは無作為化研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 90 分以上の高圧酸素療法を週 5 日、6 週間受けます。
アーム II: 患者は標準的な管理を受けます。患者は、3、6、9、12、および 15 か月後に追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 63 人の患者 (アーム I で 42 人、アーム II で 21 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Gosport、England、イギリス、PO12 2AA
    - Royal Hospital Haslar
  - Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London、England、イギリス、E11 1NR
    - London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
  - Plymouth、England、イギリス、PL6 8BU
    - Diving Diseases Research Centre
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

早期乳がんの病歴（T1-3、N0-1、M0）
腋窩郭清の有無にかかわらず、以前の乳房手術
-鎖骨上窩および/または腋窩への放射線療法の有無にかかわらず、少なくとも2年前に完了した以前の乳房/胸壁放射線療法
腕のリンパ浮腫
- 腕のボリュームが少なくとも 15% 増加
がん再発の証拠なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない

患者の特徴:

年

18歳以上

セックス

女か男

閉経状態

指定されていない

演奏状況

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

肺

慢性閉塞性気道疾患なし
水疱性肺疾患なし
急性または慢性の肺感染症がない
コントロールされていない喘息がない
未治療の気胸がない

他の

身体的および心理的に HBO 療法に適している
閉所恐怖症なし
てんかんなし
耳管障害なし
めまい発作の再発なし
-MRIへの禁忌なし（頭蓋内鉄物質など）

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

病気の特徴を見る

手術

病気の特徴を見る
耳の手術歴なし

他の

-減圧症の治療を除いて、以前の高圧酸素（HBO）療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン評価の 12 か月後にペロメーターで測定した、測定日のボリューム

二次結果の測定

結果測定
ベースライン評価の 3、6、9、12 か月後の、上肢リンパ浮腫の特定の生活の質の尺度と英国 SF-36 健康調査アンケートを使用した患者の自己評価
ベースライン評価の 12 か月後に定量的リンパシンチグラフィーで測定した 99Tc-ナノコロイドクリアランス率
ベースライン評価から 12 か月後の EdemaMeter で測定した細胞外水分量 (生体インピーダンス測定値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

スタディチェア：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物