Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi sammenlignet med standardterapi for behandling av kronisk armlymfødem hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for kreft

17. desember 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomisert fase II-studie av hyperbar oksygenterapi hos pasienter med kronisk armlymfødem etter strålebehandling for kreft

RASIONAL: Hyperbar oksygenbehandling kan være effektiv for å reparere skadet vev og redusere lymfødem forårsaket av strålebehandling for kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hyperbarisk oksygen for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardterapi ved behandling av kronisk armlymfødem hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av hyperbarisk oksygen (HBO)-terapi vs standardbehandling, når det gjelder reduksjon av lymfødem, hos pasienter med kronisk armlymfødem etter strålebehandling for kreft.

Sekundær

  • Bestem mekanismene for vevsreperfusjon og helbredelse hos pasienter behandlet med HBO-terapi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår hyperbar oksygenbehandling over 90 minutter 5 dager i uken i 6 uker.
  • Arm II: Pasienter får standardbehandling. Pasientene følges etter 3, 6, 9, 12 og 15 måneder.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 63 pasienter (42 for arm I og 21 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Gosport, England, Storbritannia, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historie med tidlig brystkreft (T1-3, N0-1, M0)
  • Tidligere brystoperasjon med eller uten aksillær disseksjon
  • Tidligere bryst-/brystveggstrålebehandling med eller uten strålebehandling til fossa supraklavikulær og/eller aksill, avsluttet for minst 2 år siden

  • Arm lymfødem

    • Minst 15 % økning i armvolum
  • Ingen tegn på tilbakefall av kreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Kjønn

  • Kvinne eller mann

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv luftveissykdom
  • Ingen bulløs lungesykdom
  • Ingen akutt eller kronisk lungeinfeksjon
  • Ingen ukontrollert astma
  • Ingen ubehandlet pneumotoraks

Annen

  • Fysisk og psykisk egnet for HBO-terapi
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen epilepsi
  • Ingen eustachian tube dysfunksjon
  • Ingen tilbakevendende angrep av vertigo
  • Ingen kontraindikasjon for MR (f.eks. intrakranielt jernholdig materiale)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere øreoperasjoner

Annen

  • Ingen tidligere hyperbar oksygenbehandling (HBO), bortsett fra som behandling for trykkfallssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Volum av det berørte lemmet, uttrykt som en prosentandel av det kontralaterale lemmet Volum på måledagen, målt med perometer 12 måneder etter baselinevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientens egenvurderinger, ved bruk av spesifikk livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer og UK SF-36 Health Survey Questionnaire, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
99Tc-nanokolloid clearance rate målt ved kvantitativ lymfoscintigrafi 12 måneder etter baseline vurdering
Ekstracellulært vanninnhold målt med EdemaMeter (bioimpedansmålinger) 12 måneder etter baseline-vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere