Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия по сравнению со стандартной терапией при лечении хронической лимфедемы рук у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака

17 декабря 2013 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Рандомизированное исследование фазы II гипербарической оксигенотерапии у пациентов с хроническим лимфедемой руки после лучевой терапии рака

ОБОСНОВАНИЕ: Гипербарическая оксигенация может быть эффективной для восстановления поврежденных тканей и уменьшения лимфедемы, вызванной лучевой терапией рака.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность гипербарического кислорода по сравнению со стандартной терапией при лечении хронической лимфедемы рук у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: гипербарический кислород

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните эффективность гипербарической оксигенации (ГБО) со стандартным лечением с точки зрения уменьшения лимфедемы у пациентов с хронической лимфедемой рук после лучевой терапии рака.

Среднее

Определить механизмы реперфузии и заживления тканей у пациентов, получавших ГБО-терапию.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят гипербарическую оксигенотерапию в течение 90 минут 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Группа II: пациенты получают стандартное лечение. Пациенты наблюдаются через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 63 пациента (42 для группы I и 21 для группы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Gosport, England, Соединенное Королевство, PO12 2AA
    - Royal Hospital Haslar
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
    - London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
  - Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8BU
    - Diving Diseases Research Centre
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Ранний рак молочной железы в анамнезе (T1-3, N0-1, M0)
Предыдущая операция на груди с расслоением подмышечной впадины или без нее
Предшествующая лучевая терапия груди/грудной стенки с лучевой терапией надключичной ямки и/или подмышечной впадины или без нее, проведенная не менее 2 лет назад
Лимфедема рук
- Минимум 15% увеличение объема руки
Отсутствие признаков рецидива рака
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Более 18

Секс

Женский или мужской

Менопаузальный статус

Не указан

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

Легочный

Отсутствие хронической обструктивной болезни дыхательных путей
Нет буллезной болезни легких
Отсутствие острой или хронической легочной инфекции
Отсутствие неконтролируемой астмы
Отсутствие нелеченного пневмоторакса

Другой

Физически и психологически подходит для ГБО терапии
Нет клаустрофобии
Нет эпилепсии
Отсутствие дисфункции евстахиевой трубы
Отсутствие повторяющихся приступов головокружения
Нет противопоказаний к МРТ (например, внутричерепной железистый материал)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Не указан

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания

Операция

См. Характеристики заболевания
Без предшествующих операций на ухе

Другой

Никакой предшествующей гипербарической оксигенации (ГБО), за исключением лечения декомпрессионной болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объем пораженной конечности, выраженный в процентах от объема контралатеральной конечности в день измерения, измеренный перометром через 12 месяцев после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Самооценка пациентов с использованием специальной шкалы качества жизни при лимфедеме верхних конечностей и анкеты обследования состояния здоровья Великобритании SF-36 через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
Скорость клиренса наноколлоидов 99Tc, измеренная с помощью количественной лимфосцинтиграфии, через 12 месяцев после исходной оценки
Содержание внеклеточной воды, измеренное с помощью EdemaMeter (измерение биоимпеданса) через 12 месяцев после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

Учебный стул: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества