Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie ve srovnání se standardní terapií při léčbě chronického lymfedému paže u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny

17. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizovaná studie fáze II hyperbarické oxygenoterapie u pacientů s chronickým lymfedémem paže po radioterapii rakoviny

ZDŮVODNĚNÍ: Hyperbarická oxygenoterapie může být účinná při opravě poškozené tkáně a snížení lymfedému způsobeného radiační terapií rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje hyperbarický kyslík, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií při léčbě chronického lymfedému paže u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBO) oproti standardní léčbě z hlediska redukce lymfedému u pacientů s chronickým lymfedémem paže po radioterapii rakoviny.

Sekundární

  • Určit mechanismy reperfuze a hojení tkáně u pacientů léčených HBO terapií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují hyperbarickou oxygenoterapii po dobu 90 minut 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní léčbu. Pacienti jsou sledováni ve 3, 6, 9, 12 a 15 měsících.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 63 pacientů (42 pro rameno I a 21 pro rameno II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Gosport, England, Spojené království, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Historie časného karcinomu prsu (T1-3, N0-1, M0)
  • Předchozí operace prsu s axilární disekcí nebo bez ní
  • Předchozí radioterapie prsu/hrudní stěny s radioterapií nebo bez radioterapie supraklavikulární jamky a/nebo axily, dokončená nejméně před 2 lety

  • Lymfedém paže

    • Minimálně 15% zvýšení objemu paží
  • Žádný důkaz recidivy rakoviny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Sex

  • Žena nebo muž

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Plicní

  • Žádné chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Žádné bulózní onemocnění plic
  • Žádná akutní nebo chronická plicní infekce
  • Žádné nekontrolované astma
  • Žádný neléčený pneumotorax

jiný

  • Fyzicky i psychicky způsobilá pro terapii HBO
  • Žádná klaustrofobie
  • Žádná epilepsie
  • Žádná dysfunkce Eustachovy trubice
  • Žádné opakované záchvaty vertiga
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. intrakraniální železný materiál)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí operace uší

jiný

  • Žádná předchozí terapie hyperbarickým kyslíkem (HBO), s výjimkou léčby dekompresní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem postižené končetiny, vyjádřený jako procento objemu kontralaterální končetiny v den měření, měřený perometrem 12 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sebehodnocení pacienta pomocí specifické stupnice kvality života u lymfedému horních končetin a dotazníku UK SF-36 Health Survey Questionnaire, 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
Míra clearance nanokoloidů 99Tc měřená kvantitativní lymfoscintigrafií 12 měsíců po základním hodnocení
Obsah extracelulární vody měřený pomocí EdemaMeter (měření bioimpedance) 12 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit