Hyperbarinen happihoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen käsivarren lymfaödeeman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet syövän sädehoitoa
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Satunnaistettu vaiheen II koe hyperbarisesta happiterapiasta potilailla, joilla on krooninen käsivarren lymfoedeema syövän sädehoidon jälkeen
PERUSTELUT: Ylipainehappihoito voi olla tehokas korjaamaan vaurioituneita kudoksia ja vähentämään syövän sädehoidon aiheuttamaa lymfaödeemaa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ylipainehappia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen käsivarren lymfaödeeman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa hyperbaarisen happihoidon (HBO) tehoa tavalliseen hoitoon lymfaödeeman vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen käsivarren lymfedeema syövän sädehoidon jälkeen.
Toissijainen
- Selvitä kudosten reperfuusion ja paranemisen mekanismit potilailla, joita hoidetaan HBO-hoidolla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat ylipainehappihoitoa 90 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat normaalia hoitoa. Potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 63 potilasta (42 haaraan I ja 21 haaraan II).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Gosport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BU
- Diving Diseases Research Centre
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Varhainen rintasyöpä (T1-3, N0-1, M0)
- Aiempi rintaleikkaus kainaloleikkauksella tai ilman
- Aikaisempi rintojen/rintakehän sädehoito supraclavicular-kuopan ja/tai kainaloon sädehoidolla tai ilman, suoritettu vähintään 2 vuotta sitten
Käsivarren lymfaödeema
- Vähintään 15 %:n lisäys käsivarren tilavuudessa
- Ei todisteita syövän uusiutumisesta
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
seksiä
- Nainen vai mies
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Keuhkosyöpä
- Ei kroonista obstruktiivista hengitystiesairautta
- Ei rakkuloita keuhkosairautta
- Ei akuuttia tai kroonista keuhkotulehdusta
- Ei hallitsematonta astmaa
- Ei hoitamatonta ilmarintaa
Muut
- Fyysisesti ja psyykkisesti sopiva HBO-terapiaan
- Ei klaustrofobiaa
- Ei epilepsiaa
- Ei eustakian putken toimintahäiriötä
- Ei toistuvia huimauskohtauksia
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. kallonsisäinen rautapitoinen materiaali)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempia korvaleikkauksia
Muut
- Ei aikaisempaa hyperbaric-happihoitoa (HBO), paitsi dekompressiosairauden hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaurioituneen raajan tilavuus ilmaistuna prosentteina kontralateraalisen raajan tilavuudesta mittauspäivänä mitattuna perometrillä 12 kuukautta perustilan arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden itsearvioinnit, joissa käytetään erityistä elämänlaatuasteikkoa yläraajojen lymfedeemassa ja Yhdistyneen kuningaskunnan SF-36 Health Survey Questionnaire -kyselyssä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
99Tc-nanokolloidin puhdistuma mitattuna kvantitatiivisella lymfoskintigrafialla 12 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Solunulkoinen vesipitoisuus mitattuna EdemaMeterillä (bioimpedanssimittaukset) 12 kuukautta perustason arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Säteilyvammat
- Fibroosi
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Säteilykeuhkotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000349496
- RMNHS-HOT
- EU-20337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .