Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happihoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen käsivarren lymfaödeeman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet syövän sädehoitoa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Satunnaistettu vaiheen II koe hyperbarisesta happiterapiasta potilailla, joilla on krooninen käsivarren lymfoedeema syövän sädehoidon jälkeen

PERUSTELUT: Ylipainehappihoito voi olla tehokas korjaamaan vaurioituneita kudoksia ja vähentämään syövän sädehoidon aiheuttamaa lymfaödeemaa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ylipainehappia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen käsivarren lymfaödeeman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa hyperbaarisen happihoidon (HBO) tehoa tavalliseen hoitoon lymfaödeeman vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen käsivarren lymfedeema syövän sädehoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Selvitä kudosten reperfuusion ja paranemisen mekanismit potilailla, joita hoidetaan HBO-hoidolla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat ylipainehappihoitoa 90 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat normaalia hoitoa. Potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 63 potilasta (42 haaraan I ja 21 haaraan II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Gosport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Varhainen rintasyöpä (T1-3, N0-1, M0)
  • Aiempi rintaleikkaus kainaloleikkauksella tai ilman
  • Aikaisempi rintojen/rintakehän sädehoito supraclavicular-kuopan ja/tai kainaloon sädehoidolla tai ilman, suoritettu vähintään 2 vuotta sitten

  • Käsivarren lymfaödeema

    • Vähintään 15 %:n lisäys käsivarren tilavuudessa
  • Ei todisteita syövän uusiutumisesta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

seksiä

  • Nainen vai mies

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Keuhkosyöpä

  • Ei kroonista obstruktiivista hengitystiesairautta
  • Ei rakkuloita keuhkosairautta
  • Ei akuuttia tai kroonista keuhkotulehdusta
  • Ei hallitsematonta astmaa
  • Ei hoitamatonta ilmarintaa

Muut

  • Fyysisesti ja psyykkisesti sopiva HBO-terapiaan
  • Ei klaustrofobiaa
  • Ei epilepsiaa
  • Ei eustakian putken toimintahäiriötä
  • Ei toistuvia huimauskohtauksia
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. kallonsisäinen rautapitoinen materiaali)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia korvaleikkauksia

Muut

  • Ei aikaisempaa hyperbaric-happihoitoa (HBO), paitsi dekompressiosairauden hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaurioituneen raajan tilavuus ilmaistuna prosentteina kontralateraalisen raajan tilavuudesta mittauspäivänä mitattuna perometrillä 12 kuukautta perustilan arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden itsearvioinnit, joissa käytetään erityistä elämänlaatuasteikkoa yläraajojen lymfedeemassa ja Yhdistyneen kuningaskunnan SF-36 Health Survey Questionnaire -kyselyssä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
99Tc-nanokolloidin puhdistuma mitattuna kvantitatiivisella lymfoskintigrafialla 12 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Solunulkoinen vesipitoisuus mitattuna EdemaMeterillä (bioimpedanssimittaukset) 12 kuukautta perustason arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ylipainehappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa