Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi sammenlignet med standardterapi til behandling af kronisk armlymfødem hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for kræft

17. december 2013 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomiseret fase II-forsøg med hyperbar iltterapi hos patienter med kronisk armlymfødem efter strålebehandling mod kræft

RATIONALE: Hyperbar iltbehandling kan være effektiv til at reparere beskadiget væv og reducere lymfødem forårsaget af strålebehandling mod kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer hyperbar ilt for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi til behandling af kronisk armlymfødem hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBO) versus standardbehandling med hensyn til reduktion af lymfødem hos patienter med kronisk armlymfødem efter strålebehandling for cancer.

Sekundær

  • Bestem mekanismerne for vævsreperfusion og heling hos patienter behandlet med HBO-terapi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår hyperbar iltbehandling over 90 minutter 5 dage om ugen i 6 uger.
  • Arm II: Patienter modtager standardbehandling. Patienterne følges efter 3, 6, 9, 12 og 15 måneder.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 63 patienter (42 for arm I og 21 for arm II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Gosport, England, Det Forenede Kongerige, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med tidlig brystkræft (T1-3, N0-1, M0)
  • Forudgående brystoperation med eller uden aksillær dissektion
  • Forudgående strålebehandling af bryst/brystvæg med eller uden strålebehandling til fossa supraklavikulær og/eller aksill, afsluttet for mindst 2 år siden

  • Arm lymfødem

    • Mindst 15 % stigning i armvolumen
  • Ingen tegn på gentagelse af kræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Køn

  • Kvinde eller mand

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • Ingen bulløs lungesygdom
  • Ingen akut eller kronisk lungeinfektion
  • Ingen ukontrolleret astma
  • Ingen ubehandlet pneumothorax

Andet

  • Fysisk og psykisk egnet til HBO-terapi
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen epilepsi
  • Ingen dysfunktion af det eustakiske rør
  • Ingen tilbagevendende anfald af svimmelhed
  • Ingen kontraindikation til MR (f.eks. intrakranielt jernholdigt materiale)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere øreoperationer

Andet

  • Ingen forudgående hyperbar iltbehandling (HBO), undtagen som behandling for dekompressionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Volumen af ​​det berørte lem, udtrykt som en procentdel af det kontralaterale lem Volumen på måledagen, målt med perometer 12 måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patient-selvvurderinger, ved brug af specifik livskvalitetsskala ved lymfødem i øvre lemmer og UK SF-36 Health Survey Questionnaire, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline-vurdering
99Tc-nanokolloid clearance rate målt ved kvantitativ lymfoscintigrafi 12 måneder efter baseline vurdering
Ekstracellulært vandindhold målt med EdemaMeter (bioimpedansmålinger) 12 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner