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Ossigenoterapia iperbarica rispetto alla terapia standard nel trattamento del linfedema cronico del braccio in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro

17 dicembre 2013 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studio randomizzato di fase II sull'ossigenoterapia iperbarica in pazienti con linfedema cronico del braccio dopo radioterapia per cancro

RAZIONALE: L'ossigenoterapia iperbarica può essere efficace nella riparazione dei tessuti danneggiati e nella riduzione del linfedema causato dalla radioterapia per il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'ossigeno iperbarico per vedere come funziona rispetto alla terapia standard nel trattamento del linfedema cronico del braccio in pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ossigeno iperbarico

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare l'efficacia della terapia con ossigeno iperbarico (HBO) rispetto alla gestione standard, in termini di riduzione del linfedema, nei pazienti con linfedema cronico del braccio dopo radioterapia per cancro.

Secondario

Determinare i meccanismi di riperfusione tissutale e guarigione nei pazienti trattati con terapia HBO.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti sono sottoposti a ossigenoterapia iperbarica per 90 minuti 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Braccio II: i pazienti ricevono una gestione standard. I pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati un totale di 63 pazienti (42 per il braccio I e 21 per il braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Gosport, England, Regno Unito, PO12 2AA
    - Royal Hospital Haslar
  - Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, England, Regno Unito, E11 1NR
    - London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8BU
    - Diving Diseases Research Centre
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Storia di carcinoma mammario in fase iniziale (T1-3, N0-1, M0)
Precedente intervento chirurgico al seno con o senza dissezione ascellare
Precedente radioterapia della mammella/della parete toracica con o senza radioterapia alla fossa sopraclavicolare e/o all'ascella, completata almeno 2 anni fa
Linfedema del braccio
- Aumento di almeno il 15% del volume delle braccia
Nessuna evidenza di recidiva del cancro
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

Più di 18

Sesso

Femmina o maschio

Stato della menopausa

Non specificato

Lo stato della prestazione

Non specificato

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Non specificato

Epatico

Non specificato

Renale

Non specificato

Polmonare

Nessuna malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
Nessuna malattia polmonare bollosa
Nessuna infezione polmonare acuta o cronica
Nessuna asma incontrollata
Nessun pneumotorace non trattato

Altro

Fisicamente e psicologicamente in forma per la terapia HBO
Nessuna claustrofobia
Nessuna epilessia
Nessuna disfunzione della tuba di Eustachio
Nessun attacco ricorrente di vertigini
Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, materiale ferroso intracranico)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Non specificato

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente operazione all'orecchio

Altro

Nessuna precedente terapia con ossigeno iperbarico (HBO), ad eccezione del trattamento per la malattia da decompressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume dell'arto interessato, espresso come percentuale del volume dell'arto controlaterale il giorno della misurazione, misurato dal perometro 12 mesi dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Autovalutazioni del paziente, utilizzando la scala specifica della qualità della vita nel linfedema dell'arto superiore e il questionario UK SF-36 Health Survey, a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione al basale
Tasso di clearance del 99Tc-nanocolloide misurato mediante linfoscintigrafia quantitativa 12 mesi dopo la valutazione basale
Contenuto di acqua extracellulare misurato da EdemaMeter (misurazioni della bioimpedenza) 12 mesi dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità