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L'oxygénothérapie hyperbare comparée à la thérapie standard dans le traitement du lymphœdème chronique du bras chez les patients ayant subi une radiothérapie pour un cancer

17 décembre 2013 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Essai randomisé de phase II sur l'oxygénothérapie hyperbare chez des patients atteints de lymphœdème chronique du bras après radiothérapie pour le cancer

JUSTIFICATION : L'oxygénothérapie hyperbare peut être efficace pour réparer les tissus endommagés et réduire le lymphœdème causé par la radiothérapie pour le cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'oxygène hyperbare pour voir son efficacité par rapport à la thérapie standard dans le traitement du lymphœdème chronique du bras chez les patients qui ont subi une radiothérapie pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: oxygène hyperbare

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) par rapport à la prise en charge standard, en termes de réduction du lymphœdème, chez les patients atteints de lymphœdème chronique du bras après radiothérapie pour cancer.

Secondaire

Déterminer les mécanismes de reperfusion tissulaire et de cicatrisation chez les patients traités par OHB.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients subissent une oxygénothérapie hyperbare de 90 minutes 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Bras II : les patients reçoivent une prise en charge standard. Les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 et 15 mois.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 63 patients (42 pour le bras I et 21 pour le bras II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Gosport, England, Royaume-Uni, PO12 2AA
    - Royal Hospital Haslar
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
    - London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8BU
    - Diving Diseases Research Centre
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Antécédents de cancer du sein précoce (T1-3, N0-1, M0)
Chirurgie mammaire antérieure avec ou sans curage axillaire
Radiothérapie antérieure du sein/de la paroi thoracique avec ou sans radiothérapie de la fosse supraclaviculaire et/ou de l'aisselle, réalisée il y a au moins 2 ans
Lymphœdème du bras
- Augmentation d'au moins 15 % du volume des bras
Aucune preuve de récidive du cancer
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

Plus de 18 ans

Sexe

Femelle ou mâle

Statut ménopausique

Non spécifié

Statut de performance

Non spécifié

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Non spécifié

Hépatique

Non spécifié

Rénal

Non spécifié

Pulmonaire

Pas de maladie obstructive chronique des voies respiratoires
Pas de pneumopathie bulleuse
Pas d'infection pulmonaire aiguë ou chronique
Pas d'asthme non contrôlé
Pas de pneumothorax non traité

Autre

Physiquement et psychologiquement apte à la thérapie HBO
Pas de claustrophobie
Pas d'épilepsie
Pas de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
Pas de crises récurrentes de vertige
Aucune contre-indication à l'IRM (p. ex. matériau ferreux intracrânien)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Non spécifié

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune opération de l'oreille préalable

Autre

Aucun traitement préalable à l'oxygène hyperbare (OHB), sauf pour le traitement d'un accident de décompression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume du membre affecté, exprimé en pourcentage du membre controlatéral Volume le jour de la mesure, tel que mesuré par peromètre 12 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Auto-évaluations des patients, à l'aide d'une échelle de qualité de vie spécifique dans le lymphœdème des membres supérieurs et du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36 du Royaume-Uni, à 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation initiale
Taux de clairance du 99Tc-nanocolloïde mesuré par lymphoscintigraphie quantitative 12 mois après l'évaluation initiale
Teneur en eau extracellulaire mesurée par EdemaMeter (mesures de bioimpédance) 12 mois après l'évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité