Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie vergeleken met standaardtherapie bij de behandeling van chronisch armlymfoedeem bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor kanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Gerandomiseerde fase II-studie van hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten met chronisch armlymfoedeem na radiotherapie voor kanker

RATIONALE: Hyperbare zuurstoftherapie kan effectief zijn bij het herstellen van beschadigd weefsel en het verminderen van lymfoedeem veroorzaakt door radiotherapie voor kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert hyperbare zuurstof om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van chronisch armlymfoedeem bij patiënten die radiotherapie voor kanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) versus standaardbehandeling, in termen van vermindering van lymfoedeem, bij patiënten met chronisch armlymfoedeem na radiotherapie voor kanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de mechanismen van weefselreperfusie en genezing bij patiënten die worden behandeld met HBO-therapie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan hyperbare zuurstoftherapie gedurende 90 minuten 5 dagen per week gedurende 6 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen standaardbehandeling. Patiënten worden gevolgd na 3, 6, 9, 12 en 15 maanden.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 63 patiënten (42 voor arm I en 21 voor arm II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Gosport, England, Verenigd Koninkrijk, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van vroege borstkanker (T1-3, N0-1, M0)
  • Voorafgaande borstoperatie met of zonder okseldissectie
  • Eerdere radiotherapie van de borst/borstwand met of zonder radiotherapie van de supraclaviculaire fossa en/of oksel, minimaal 2 jaar geleden afgerond

  • Arm lymfoedeem

    • Minstens 15% toename van het armvolume
  • Geen bewijs van terugkeer van kanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Seks

  • Vrouw of man

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

long

  • Geen chronische obstructieve luchtwegaandoening
  • Geen bulleuze longziekte
  • Geen acute of chronische longinfectie
  • Geen ongecontroleerde astma
  • Geen onbehandelde pneumothorax

Ander

  • Fysiek en psychisch geschikt voor HBO therapie
  • Geen claustrofobie
  • Geen epilepsie
  • Geen disfunctie van de buis van Eustachius
  • Geen terugkerende aanvallen van duizeligheid
  • Geen contra-indicatie voor MRI (bijv. intracraniaal ferromateriaal)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere ooroperaties

Ander

  • Geen eerdere hyperbare zuurstoftherapie (HBO), behalve als behandeling voor decompressieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volume van het aangedane ledemaat, uitgedrukt als een percentage van het contralaterale ledemaat Volume op de dag van meting, zoals gemeten door een perometer 12 maanden na de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zelfevaluaties door de patiënt, met behulp van een specifieke levenskwaliteitsschaal bij lymfoedeem in de bovenste ledematen en de UK SF-36 Health Survey Questionnaire, 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline-evaluatie
Klaringspercentage van 99Tc-nanocolloïd zoals gemeten met kwantitatieve lymfoscintigrafie 12 maanden na baseline-evaluatie
Extracellulair watergehalte zoals gemeten met EdemaMeter (bio-impedantiemetingen) 12 maanden na basislijnbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren