Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de oxígeno hiperbárico en comparación con la terapia estándar en el tratamiento del linfedema crónico del brazo en pacientes que se han sometido a radioterapia para el cáncer

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ensayo aleatorizado de fase II de terapia con oxígeno hiperbárico en pacientes con linfedema crónico del brazo después de radioterapia para el cáncer

FUNDAMENTO: La oxigenoterapia hiperbárica puede ser eficaz para reparar el tejido dañado y reducir el linfedema causado por la radioterapia para el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el oxígeno hiperbárico para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar en el tratamiento del linfedema crónico del brazo en pacientes que se han sometido a radioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la terapia con oxígeno hiperbárico (OHB) frente al tratamiento estándar, en términos de reducción del linfedema, en pacientes con linfedema crónico del brazo después de radioterapia para el cáncer.

Secundario

  • Determinar los mecanismos de reperfusión y cicatrización tisular en pacientes tratados con terapia HBO.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben un tratamiento estándar. Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 63 pacientes (42 para el brazo I y 21 para el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Gosport, England, Reino Unido, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antecedentes de cáncer de mama temprano (T1-3, N0-1, M0)
  • Cirugía mamaria previa con o sin disección axilar
  • Radioterapia previa de mama/pared torácica con o sin radioterapia en la fosa supraclavicular y/o axila, completada hace al menos 2 años

  • linfedema del brazo

    • Al menos 15% de aumento en el volumen del brazo
  • Sin evidencia de recurrencia del cáncer

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Sexo

  • Mujer u hombre

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Pulmonar

  • Sin enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
  • Sin enfermedad pulmonar ampollosa
  • Sin infección pulmonar aguda o crónica
  • Sin asma no controlada
  • Sin neumotórax no tratado

Otro

  • Aptos física y psicológicamente para la terapia de HBO
  • Sin claustrofobia
  • sin epilepsia
  • Sin disfunción de la trompa de Eustaquio
  • Sin ataques recurrentes de vértigo
  • Sin contraindicaciones para la RM (p. ej., material ferroso intracraneal)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin operaciones previas de oído

Otro

  • Sin terapia previa de oxígeno hiperbárico (HBO), excepto como tratamiento para la enfermedad de descompresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Volumen del miembro afectado, expresado como porcentaje del miembro contralateral Volumen el día de la medición, medido por perómetro 12 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Autoevaluaciones de los pacientes, utilizando la escala de calidad de vida específica en linfedema de miembros superiores y el cuestionario de encuesta de salud SF-36 del Reino Unido, a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación inicial
Tasa de eliminación de 99Tc-nanocoloide medida mediante linfogammagrafía cuantitativa 12 meses después de la evaluación inicial
Contenido de agua extracelular medido por EdemaMeter (mediciones de bioimpedancia) 12 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir