Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego ramienia u pacjentów, którzy przeszli radioterapię raka

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowane badanie fazy II terapii tlenem hiperbarycznym u pacjentów z przewlekłym obrzękiem limfatycznym ramienia po radioterapii raka

UZASADNIENIE: Hiperbaryczna terapia tlenowa może być skuteczna w naprawie uszkodzonych tkanek i zmniejszaniu obrzęku limfatycznego spowodowanego radioterapią raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tlen hiperbaryczny w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego ramienia u pacjentów, którzy przeszli radioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) z postępowaniem standardowym w zakresie redukcji obrzęku limfatycznego u pacjentów z przewlekłym obrzękiem limfatycznym ramienia po radioterapii raka.

Wtórny

  • Określenie mechanizmów reperfuzji i gojenia tkanek u pacjentów leczonych HBO.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są tlenoterapii hiperbarycznej przez 90 minut 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie. Pacjentów obserwuje się po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 63 pacjentów (42 z ramienia I i 21 z ramienia II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Gosport, England, Zjednoczone Królestwo, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia wczesnego raka piersi (T1-3, N0-1, M0)
  • Wcześniejsza operacja piersi z rozwarstwieniem pachowym lub bez
  • Przebyta radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej z lub bez radioterapii dołu nadobojczykowego i/lub pachy, zakończona co najmniej 2 lata temu

  • Obrzęk limfatyczny ramienia

    • Co najmniej 15% wzrost objętości ramienia
  • Brak dowodów na nawrót raka

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Seks

  • Kobieta lub mężczyzna

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Płucny

  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych
  • Brak pęcherzowej choroby płuc
  • Brak ostrej lub przewlekłej infekcji płuc
  • Brak niekontrolowanej astmy
  • Brak nieleczonej odmy opłucnowej

Inny

  • Sprawny fizycznie i psychicznie do terapii HBO
  • Bez klaustrofobii
  • Bez epilepsji
  • Brak dysfunkcji trąbki Eustachiusza
  • Brak nawracających napadów zawrotów głowy
  • Brak przeciwwskazań do MRI (np. wewnątrzczaszkowy materiał żelazny)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych operacji uszu

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii tlenem hiperbarycznym (HBO), z wyjątkiem leczenia choroby dekompresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objętość kończyny dotkniętej chorobą, wyrażona jako procent objętości kończyny przeciwnej Objętość w dniu pomiaru, mierzona perometrem 12 miesięcy po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Samoocena pacjentów przy użyciu określonej skali jakości życia w obrzęku limfatycznym kończyny górnej i kwestionariusza UK SF-36 Health Survey Questionnaire, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej
Wskaźnik klirensu nanokoloidu 99Tc mierzony za pomocą ilościowej limfoscyntygrafii 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zawartość wody zewnątrzkomórkowej mierzona za pomocą EdemaMeter (pomiary bioimpedancji) 12 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj