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Hyperbare Sauerstofftherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von chronischem Arm-Lymphödem bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterzogen haben

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomisierte Phase-II-Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronischem Arm-Lymphödem nach Strahlentherapie bei Krebs

BEGRÜNDUNG: Die hyperbare Sauerstofftherapie kann bei der Reparatur von geschädigtem Gewebe und der Reduzierung von Lymphödemen, die durch eine Strahlentherapie gegen Krebs verursacht werden, wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht hyperbaren Sauerstoff, um zu sehen, wie gut er im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von chronischem Arm-Lymphödem bei Patienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) mit der Standardbehandlung in Bezug auf die Verringerung des Lymphödems bei Patienten mit chronischem Arm-Lymphödem nach Strahlentherapie gegen Krebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Mechanismen der Gewebereperfusion und -heilung bei Patienten, die mit HBO-Therapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche über 90 Minuten einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Die Patienten werden nach 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 63 Patienten (42 für Arm I und 21 für Arm II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Gosport, England, Vereinigtes Königreich, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8BU
        • Diving Diseases Research Centre
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Frühgeschichte von Brustkrebs (T1-3, N0-1, M0)
  • Vorherige Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion
  • Frühere Strahlentherapie der Brust/Brustwand mit oder ohne Bestrahlung der Fossa supraclavicularis und/oder Achselhöhle, die vor mindestens 2 Jahren abgeschlossen wurde

  • Arm-Lymphödem

    • Mindestens 15 % Zunahme des Armvolumens
  • Kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Sex

  • Weiblich oder männlich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Lungen

  • Keine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Keine bullöse Lungenerkrankung
  • Keine akute oder chronische Lungeninfektion
  • Kein unkontrolliertes Asthma
  • Kein unbehandelter Pneumothorax

Andere

  • Physisch und psychisch fit für die HBO-Therapie
  • Keine Klaustrophobie
  • Keine Epilepsie
  • Keine Dysfunktion der Eustachischen Röhre
  • Keine wiederkehrenden Schwindelattacken
  • Keine Kontraindikation für MRT (z. B. intrakraniales Eisenmaterial)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine früheren Ohroperationen

Andere

  • Keine vorherige hyperbare Sauerstofftherapie (HBO), außer zur Behandlung einer Dekompressionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Volumen der betroffenen Extremität, ausgedrückt als Prozentsatz des Volumens der kontralateralen Extremität am Tag der Messung, gemessen mit einem Perometer 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenselbstbewertungen unter Verwendung einer spezifischen Lebensqualitätsskala bei Lymphödemen der oberen Extremitäten und des britischen SF-36-Gesundheitsfragebogens 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Ausgangsbewertung
99Tc-Nanokolloid-Clearance-Rate, gemessen durch quantitative Lymphszintigraphie 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung
Extrazellulärer Wassergehalt, gemessen mit dem EdemaMeter (Bioimpedanzmessungen) 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000349496
  • RMNHS-HOT
  • EU-20337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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