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Oxigenoterapia hiperbárica comparada à terapia padrão no tratamento do linfedema crônico do braço em pacientes submetidos à radioterapia para câncer

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ensaio Randomizado de Fase II de Oxigenoterapia Hiperbárica em Pacientes com Linfedema Crônico do Braço Após Radioterapia para Câncer

JUSTIFICAÇÃO: A oxigenoterapia hiperbárica pode ser eficaz na reparação de tecidos danificados e na redução do linfedema causado pela radioterapia para o câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o oxigênio hiperbárico para ver como ele funciona em comparação com a terapia padrão no tratamento do linfedema crônico do braço em pacientes que se submeteram à radioterapia para o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: oxigênio hiperbárico

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a eficácia da terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) versus o manejo padrão, em termos de redução do linfedema, em pacientes com linfedema crônico do braço após radioterapia para câncer.

Secundário

Determinar os mecanismos de reperfusão tecidual e cicatrização em pacientes tratados com terapia OHB.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem tratamento padrão. Os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12 e 15 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 63 pacientes (42 para o braço I e 21 para o braço II) serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Gosport, England, Reino Unido, PO12 2AA
    - Royal Hospital Haslar
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, England, Reino Unido, E11 1NR
    - London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8BU
    - Diving Diseases Research Centre
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

História de câncer de mama inicial (T1-3, N0-1, M0)
Cirurgia mamária prévia com ou sem dissecção axilar
Radioterapia prévia de mama/parede torácica com ou sem radioterapia para a fossa supraclavicular e/ou axila, concluída há pelo menos 2 anos
linfedema de braço
- Pelo menos 15% de aumento no volume do braço
Nenhuma evidência de recorrência do câncer
Status do receptor hormonal:
- Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Mais de 18

Sexo

Feminino ou masculino

Estado da menopausa

Não especificado

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Não especificado

hepático

Não especificado

Renal

Não especificado

Pulmonar

Sem doença obstrutiva crônica das vias aéreas
Sem doença pulmonar bolhosa
Sem infecção pulmonar aguda ou crônica
Sem asma descontrolada
Nenhum pneumotórax não tratado

Outro

Fisicamente e psicologicamente apto para a terapia HBO
Sem claustrofobia
Sem epilepsia
Sem disfunção da trompa de Eustáquio
Sem ataques recorrentes de vertigem
Sem contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, material ferroso intracraniano)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Não especificado

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença

Cirurgia

Consulte as características da doença
Sem operações de ouvido anteriores

Outro

Nenhuma terapia anterior com oxigênio hiperbárico (HBO), exceto como tratamento para doença descompressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Volume do membro afetado, expresso como uma porcentagem do volume do membro contralateral no dia da medição, medido por perômetro 12 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Autoavaliações do paciente, usando a escala específica de qualidade de vida no linfedema de membros superiores e o Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36 do Reino Unido, aos 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação inicial
Taxa de depuração de 99Tc-nanocolóide medida por linfocintilografia quantitativa 12 meses após a avaliação inicial
Teor de água extracelular medido pelo EdemaMeter (medidas de bioimpedância) 12 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ