암으로 방사선 치료를 받은 환자의 만성 상지 림프부종 치료에서 고압 산소 요법과 표준 요법 비교
2013년 12월 17일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
암에 대한 방사선 요법 후 만성 팔 림프부종 환자에서 고압산소 요법의 무작위 2상 시험
근거: 고압산소 요법은 손상된 조직을 복구하고 암에 대한 방사선 요법으로 인한 림프부종을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 만성 팔 림프부종을 치료하는 데 표준 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 고압산소를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 암에 대한 방사선 요법 후 만성 팔 림프부종 환자의 림프부종 감소 측면에서 고압산소(HBO) 요법과 표준 관리의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- HBO 요법으로 치료받은 환자의 조직 재관류 및 치유 메커니즘을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 6주 동안 주 5일 90분 이상 고압 산소 요법을 받습니다.
- Arm II: 환자는 표준 관리를 받습니다. 3, 6, 9, 12, 15개월에 환자를 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 총 63명의 환자(I군에 대해 42명, II군에 대해 21명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Gosport, England, 영국, PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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London, England, 영국, E11 1NR
- London Hyperbaric Medicine Limited at Whipps Cross Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8BU
- Diving Diseases Research Centre
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 초기 유방암의 병력(T1-3, N0-1, M0)
- 겨드랑이 절개를 포함하거나 포함하지 않는 이전 유방 수술
- 최소 2년 전에 완료한 쇄골상와 및/또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않은 이전 유방/흉벽 방사선 요법
팔 림프부종
- 팔 부피 최소 15% 증가
- 암 재발의 증거 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18 이상
섹스
- 여성 또는 남성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
폐
- 만성 폐쇄성 기도 질환 없음
- 수포성 폐질환 없음
- 급성 또는 만성 폐 감염 없음
- 조절되지 않는 천식 없음
- 치료되지 않은 기흉 없음
다른
- 신체적으로나 심리적으로 HBO 치료에 적합
- 밀실 공포증 없음
- 간질 없음
- 유스타키오관 기능 장애 없음
- 재발성 현기증 발작 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 두개내 철 물질)
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 귀 수술 없음
다른
- 감압병 치료를 제외하고 이전에 고압산소(HBO) 요법을 받은 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 평가 12개월 후 perometer로 측정한 측정 당일 반대측 사지 부피의 백분율로 표시되는 영향을 받는 사지의 부피
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 평가 후 3, 6, 9, 12개월에 상지 림프부종의 특정 삶의 질 척도와 UK SF-36 건강 설문 조사를 사용한 환자 자가 평가
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기준선 평가 12개월 후 정량적 림프신티그래피로 측정한 99Tc-나노콜로이드 청소율
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기준선 평가 12개월 후 EdemaMeter(생체 임피던스 측정)로 측정한 세포외 수분 함량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
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