新たに中リスクまたは高リスクの横紋筋肉腫と診断された患者の治療における初期ウィンドウ療法としてのイリノテカンとカルボプラチン
2026年5月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
イリノテカン + カルボプラチン、およびイリノテカン維持療法 (高リスク患者のみ) の第 II 相パイロット試験が、新たに診断された中間および高リスク横紋筋肉腫患者の初期治療に統合されました
理論的根拠: イリノテカンやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、新たに中リスクまたは高リスクの横紋筋肉腫と診断された患者の治療において、イリノテカンとカルボプラチンを先行ウィンドウ療法 (第一選択療法) としてどの程度効果的に投与できるかを研究しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに中リスクまたは高リスクの横紋筋肉腫と診断された患者で、イリノテカンとカルボプラチンを含む先行ウィンドウ療法で治療された患者の奏効率を決定します。
- これらの患者における放射線療法と組み合わせたこのレジメンの急性毒性効果を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と実現可能性を判断します。
- 強度変調放射線療法と組み合わせてこのレジメンで治療された患者で達成された局所制御率を決定します。
- このレジメンで治療された高リスク横紋筋肉腫患者に、イリノテカンを含む維持療法を施すことの安全性と実現可能性を判断します。
セカンダリ
- 予備的に、血管新生の in vitro 測定値と、このレジメンで治療された患者の臨床的特徴 (疾患の程度)、治療への反応、および転帰を関連付けます。
- これらの患者における転帰の改善という観点から、このレジメンの有効性を予備的に決定します。
概要: これはパイロット研究です。
- コース 1 および 2: 患者は、1 日目にカルボプラチン IV を 1 時間以上、イリノテカン IV を 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 時間以上投与されます。 治療は 21 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
- コース 3 ～ 5: 患者は 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受け取ります。 1 日目と 2 日目にはデクスラゾキサン IV を 15 ～ 30 分かけて、ドキソルビシン IV を 15 ～ 30 分かけて、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて。およびフィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下 (SC) に、およそ 3 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 治療は 21 日ごとに合計 3 コース繰り返されます。
一部の患者は、コース 5 の完了後に腫瘍の外科的切除を受ける場合があります。 コース 5 の後、患者は 1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 5.5 週間放射線療法を受けます。
- コース 6 および 7*: 患者は、1 日目にビンクリスチン IV およびカルボプラチン IV を 1 時間にわたって投与されます。 1～5 日目および 8～12 日目に 1 時間以上のイリノテカン IV; G-CSF SC は、約 13 日目から 1 日 1 回、血球数が回復するまで続けます。 治療は 21 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
注: *コース 1 または 2 で疾患が進行した患者には、イリノテカンとカルボプラチンをさらに投与することはありません。 代わりに、患者はコース 8 と 9 のようにイホスファミドとエトポシドを受け取ります。
- コース 8 および 9: 患者は 1 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 1～5日目にエトポシドIVを1時間以上、イホスファミドIVを2時間以上。 G-CSF SC を 1 日 1 回、およそ 6 日目から開始し、血球数が回復するまで続けます。 治療は 21 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
- コース 10: 患者は、1、8、15、22、29、36、および 43 日目にビンクリスチン IV を受け取ります。 1 日目と 2 日目にはデクスラゾキサン IV を 15 ～ 30 分かけて、ドキソルビシン IV を 15 ～ 30 分かけて、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて。およびフィルグラスチム SC は、およそ 3 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します (1 コース)。
- コース 11 および 12: 患者は、1 ～ 5 日目にエトポシド IV を 1 時間以上、イホスファミド IV を 2 時間以上、G-CSF SC を 6 日目頃から 1 日 1 回投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は 21 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
高リスク疾患の患者は維持療法に進みます。
- 維持療法*: 患者は 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 時間かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は 21 日ごとに繰り返され、合計 6 コースになります。
注: *コース 1 または 2 で疾患が進行した患者には、それ以上のイリノテカンは投与されません。
すべてのコースにおいて、許容できない毒性または疾患の進行または初期応答後の再発がない限り、治療は継続されます。
患者は、1 年間は毎月、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
*A(8)からは、主治医の判断により、骨スキャンの代わりにPETスキャンが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断された、以前に未治療の組織学的に証明された横紋筋肉腫、未分化肉腫、または外部間葉腫。 組織学は、MSKCC 病理学者によって確認する必要があります。
以下に定義する中リスクまたは高リスクの機能:
- ステージ4の腫瘍（遠隔転移）を有するすべての患者。
中程度のリスク:
- 非転移性未分化肉腫または肺胞RMSまたは肺胞特徴を伴う外間葉腫のすべての患者（年齢、部位、サイズ、段階、または最初の外科的切除の程度に関係なく）;
- 1歳未満のすべての患者で、非転移性胚性RMSまたは胚性特徴を伴う子宮外間葉腫（最初の外科的切除の部位、段階、または程度に関係なく）。
- -ステージ2または3（好ましくない部位[付録Iを参照]およびサイズが5cmを超える、または所属リンパ節陽性、またはその両方）の1歳以上の患者、グループIII（生検または試みられた切除後の肉眼的残存病変）胚性RMSまたは胚の特徴を伴う外間葉腫
- 年齢：診断時の年齢が50歳以下。
- -治療開始から42日以内の生検または根治手術。
臓器機能:
- 正常な腎機能：年齢またはクレアチニンクリアランスに対する正常な血清クレアチニン、または80ml/分/1.73m2以上の核GFR （例えば、骨盤または膀胱/前立腺腫瘍による閉塞性水腎症がない場合）。
- 正常な肝機能: 総ビリルビン、SGOT/SGPT < 正常上限の 2.5 倍 (腫瘍による肝臓の関与がない場合)
- 正常な心機能：テクネチウム-99m過テクネチウム酸放射性核種シネアンギオグラフィー（MUGA）で、心エコー図の短縮率≧28％または安静時左室駆出率（LVEF）≧50％
- 正常な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL、ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL、および血小板数 ≥ 100,000/μL (腫瘍による骨髄浸潤がない場合、または播種性血管内凝固症候群がある場合)。
- 測定可能な疾患は必要ありません。
- 患者は、中心静脈カテーテルの留置に同意する必要があります。
- 出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
- 患者または保護者は、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
対象除外基準:
- -以前の化学療法または放射線療法（脅迫された気道または脊髄損傷の治療のための限定的で緊急の放射線療法を除く）。
- -妊娠中または授乳中の女性。この試験で投与された化学療法は、発育中の胎児または新生児に有害な影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中リスクおよび高リスクの横紋筋肉腫患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2年
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2年
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毒性
時間枠：2年
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2年
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安全性と実現可能性
時間枠：2年
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2年
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局所制御率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管新生の in vitro 測定値と臨床的特徴（疾患の程度）、治療への反応、および転帰との相関
時間枠：2年
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2年
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アウトカムの改善に関する有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard H. Wexler, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月10日
最初の投稿 (推定)
2004年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 肉腫
- 横紋筋肉腫
- 悪性間葉性腫瘍
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 生物学的要因
- 炭水化物
- カムプトテシン
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 調整錯体
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
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- ダウノルビシン
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- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- 顆粒球コロニー刺激因子
- ピペラジン
- ラゾキサン
- ディケットピペラジン
- イリノテカン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- カルボプラチン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- デクスラゾキサン
- イホスファミド
- 放射線療法
- Filgrastim
その他の研究ID番号
- 03-099
- MSKCC-03099
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