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Irinotecano e carboplatina como terapia de janela inicial no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário ou alto risco recém-diagnosticado

20 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um teste piloto de fase II de irinotecano mais carboplatina e terapia de manutenção com irinotecano (somente pacientes de alto risco), integrado à terapia inicial de pacientes recém-diagnosticados com rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de irinotecano junto com carboplatina como terapia de janela inicial (terapia de primeira linha) no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário ou alto risco recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes recém-diagnosticados com rabdomiossarcoma de risco intermediário ou alto tratados com terapia de janela inicial compreendendo irinotecano e carboplatina.
  • Determinar os efeitos tóxicos agudos deste regime combinado com radioterapia nestes pacientes.
  • Determine a segurança e a viabilidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a taxa de controle local alcançada em pacientes tratados com este regime em combinação com radioterapia de intensidade modulada.
  • Determinar a segurança e viabilidade da administração de terapia de manutenção contendo irinotecano para pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco tratados com este regime.

Secundário

  • Correlacione, preliminarmente, medições in vitro de angiogênese com características clínicas (extensão da doença), resposta à terapia e resultado em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar, preliminarmente, a eficácia deste regime, em termos de melhores resultados, nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

  • Cursos 1 e 2: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 8-12. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 2 cursos.
  • Cursos 3-5: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; dexrazoxano IV durante 15-30 minutos, doxorrubicina IV durante 15-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia começando aproximadamente no dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 3 cursos.

Alguns pacientes podem ser submetidos à ressecção cirúrgica do tumor após a conclusão do curso 5. Após o curso 5, os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4-5,5 semanas.

  • Cursos 6 e 7*: Os pacientes recebem vincristina IV e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1; irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 8-12; e G-CSF SC uma vez ao dia, começando aproximadamente no dia 13 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 2 cursos.

NOTA: *Pacientes que desenvolvem progressão da doença durante os ciclos 1 ou 2 não recebem mais irinotecano e carboplatina. Em vez disso, os pacientes recebem ifosfamida e etoposido como nos ciclos 8 e 9.

  • Cursos 8 e 9: Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1; etoposido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 2 horas nos dias 1-5; e G-CSF SC uma vez ao dia começando aproximadamente no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 2 cursos.
  • Curso 10: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43; dexrazoxano IV durante 15-30 minutos, doxorrubicina IV durante 15-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2; e filgrastim SC começando aproximadamente no dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (1 curso).
  • Curso 11 e 12: Os pacientes recebem etoposídeo IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 2 horas nos dias 1-5 e G-CSF SC uma vez ao dia começando aproximadamente no dia 6 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 2 cursos.

Pacientes com doença de alto risco seguem para terapia de manutenção.

  • Terapia de manutenção*: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 8-12. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 6 ciclos.

NOTA: *Pacientes que desenvolvem progressão da doença durante os ciclos 1 ou 2 não recebem mais irinotecano.

Em todos os cursos, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou recorrência após a resposta inicial.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

*A partir de A(8), os pacientes serão submetidos a PET Scans em vez de Bone Scans, a critério do PI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Rabdomiossarcoma, sarcoma indiferenciado ou ectomesênquimoma recém-diagnosticado e não tratado previamente com comprovação histológica. A histologia deve ser confirmada por um patologista MSKCC.

Recursos de risco intermediário ou alto, conforme definido abaixo:

  • Todos os pacientes com tumores de estágio 4 (metástases à distância).

Risco Intermediário:

  • Todos os pacientes com sarcoma indiferenciado não metastático ou RMS alveolar ou ectomesênquimoma com características alveolares (independentemente da idade, local, tamanho, estágio ou grau da ressecção cirúrgica inicial);
  • Todos os pacientes < 1 ano de idade com RMS embrionário não metastático ou ectomesênquimoma com características embrionárias (independentemente do local, estágio ou grau da ressecção cirúrgica inicial).
  • Pacientes ≥ 1 ano de idade com Estágio 2 ou 3 (local desfavorável [consulte o Apêndice I] e tamanho > 5 cm, OU linfonodos regionais positivos, ou ambos), Grupo III (doença residual macroscópica pós-biópsia ou tentativa de ressecção) RMS embrionário ou ectomesênquima com características embrionárias
  • Idade: ≤ 50 anos (inclusive) no momento do diagnóstico.
  • Biópsia ou cirurgia definitiva até 42 dias após o início do tratamento.

Função do órgão:

  • Função renal normal: Creatinina sérica normal para idade ou depuração de creatinina ou TFG nuclear ≥ 80 ml/min/1,73m2 (na ausência de hidronefrose obstrutiva, por exemplo, de tumor pélvico ou de bexiga/próstata).
  • Função hepática normal: bilirrubina total, SGOT/SGPT < 2,5 vezes o limite superior do normal (na ausência de envolvimento hepático por tumor)
  • Função cardíaca normal: fração de encurtamento do ecocardiograma ≥ 28% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em repouso ≥ 50% na cineangiografia radionuclídica com pertecnetato de tecnécio-99m (MUGA)
  • Função hematológica normal: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL, hemoglobina ≥ 9 gm/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL (na ausência de infiltração da medula óssea por tumor ou na presença de coagulação intravascular disseminada).
  • Doença mensurável não é necessária.
  • Os pacientes devem consentir com um cateter venoso central permanente.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz.
  • O paciente ou responsável deve ser capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO SUJEITO:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto radioterapia emergencial limitada para tratamento de vias aéreas ameaçadas ou comprometimento do cordão umbilical).
  • Mulheres grávidas ou amamentando porque a quimioterapia administrada neste estudo pode ter um efeito prejudicial no feto ou recém-nascido em desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto
Medicamento: carboplatina
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: etoposido
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Procedimento: cirurgia convencional
Biológico: filgrastim
Medicamento: ifosfamida
Medicamento: cloridrato de dexrazoxano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Toxicidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e viabilidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de medições in vitro de angiogênese com características clínicas (extensão da doença), resposta à terapia e resultado
Prazo: 2 anos
2 anos
Eficácia em termos de melhores resultados
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-099
  • MSKCC-03099

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