Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Carboplatine als directe raamtherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd intermediair risico of hoog risico rabdomyosarcoom

20 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een Fase II-pilotstudie van irinotecan plus carboplatine en irinotecan-onderhoudstherapie (alleen hoogrisicopatiënten), geïntegreerd in de upfront-therapie van nieuw gediagnosticeerde patiënten met intermediair - en hoogrisicorabdomyosarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met carboplatine als upfront window-therapie (eerstelijnstherapie) werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd rabdomyosarcoom met een gemiddeld of hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd rabdomyosarcoom met een gemiddeld of hoog risico die werden behandeld met upfront window-therapie bestaande uit irinotecan en carboplatine.
  • Bepaal de acute toxische effecten van dit regime in combinatie met radiotherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mate van lokale controle die is bereikt bij patiënten die met dit regime zijn behandeld in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van onderhoudstherapie bestaande uit irinotecan aan patiënten met een hoog risico rabdomyosarcoom die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Correleer voorlopig in vitro metingen van angiogenese met klinische kenmerken (omvang van de ziekte), respons op therapie en resultaat bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit regime, in termen van verbeterde resultaten, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

  • Kuren 1 en 2: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 2 kuren.
  • Kuren 3-5: Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15; dexrazoxaan IV gedurende 15-30 minuten, doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2; en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op ongeveer dag 3 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 3 kuren.

Sommige patiënten kunnen na voltooiing van kuur 5 een chirurgische resectie van de tumor ondergaan. Na kuur 5 ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 4-5,5 weken.

  • Kuren 6 en 7*: Patiënten krijgen vincristine IV en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1; irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 8-12; en G-CSF SC eenmaal daags beginnend op ongeveer dag 13 en doorgaand totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 2 kuren.

OPMERKING: *Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen tijdens kuur 1 of 2 krijgen geen verdere irinotecan en carboplatine. In plaats daarvan krijgen patiënten ifosfamide en etoposide zoals in kuren 8 en 9.

  • Kuren 8 en 9: Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1; etoposide IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1-5; en G-CSF SC eenmaal daags beginnend op ongeveer dag 6 en doorgaand totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 2 kuren.
  • Kuur 10: Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43; dexrazoxaan IV gedurende 15-30 minuten, doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2; en filgrastim s.c. beginnend op ongeveer dag 3 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt (1 kuur).
  • Kuur 11 en 12: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 1-5 en G-CSF SC eenmaal daags beginnend op ongeveer dag 6 en worden voortgezet totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 2 kuren.

Patiënten met een ziekte met een hoog risico gaan over op onderhoudstherapie.

  • Onderhoudstherapie*: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 6 kuren.

OPMERKING: *Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen tijdens kuur 1 of 2 krijgen geen verdere irinotecan.

Bij alle kuren wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie of recidief na de eerste respons.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

*Vanaf A(8) ondergaan patiënten PET-scans in plaats van botscans, naar goeddunken van de PI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld histologisch bewezen rabdomyosarcoom, ongedifferentieerd sarcoom of ectomesenchymoom. Histologie moet worden bevestigd door een MSKCC-patholoog.

Kenmerken met gemiddeld of hoog risico, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Alle patiënten met stadium 4-tumoren (metastasen op afstand).

Gemiddeld risico:

  • Alle patiënten met niet-gemetastaseerd ongedifferentieerd sarcoom of alveolaire RMS of ectomesenchymoom met alveolaire kenmerken (ongeacht leeftijd, locatie, grootte, stadium of mate van initiële chirurgische resectie);
  • Alle patiënten jonger dan 1 jaar met niet-gemetastaseerde embryonale RMS of ectomesenchymoom met embryonale kenmerken (ongeacht de plaats, het stadium of de mate van initiële chirurgische resectie).
  • Patiënten ≥ 1 jaar oud met stadium 2 of 3 (ongunstige lokalisatie [zie bijlage I] en grootte > 5 cm, OF regionale klieren positief, of beide), groep III (grove residuele ziekte na biopsie of poging tot resectie) embryonale RMS of ectomesenchymoom met embryonale kenmerken
  • Leeftijd: ≤ 50 jaar (inclusief) op het moment van diagnose.
  • Biopsie of definitieve operatie binnen 42 dagen na aanvang van de behandeling.

Orgelfunctie:

  • Normale nierfunctie: normale serumcreatinine voor leeftijd of creatinineklaring of nucleaire GFR van ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (bij afwezigheid van obstructieve hydronefrose, bijv. van bekken- of blaas/prostaattumor).
  • Normale leverfunctie: totaal bilirubine, SGOT/SGPT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (bij afwezigheid van leverbetrokkenheid door tumor)
  • Normale hartfunctie: verkortingsfractie echocardiogram ≥ 28% of linkerventrikelejectiefractie in rust (LVEF) ≥ 50% op Technetium-99m pertechnetaat radionuclide cineangiografie (MUGA)
  • Normale hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl, hemoglobine ≥ 9 gm/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (bij afwezigheid van beenmerginfiltratie door tumor of de aanwezigheid van gedissemineerde intravasculaire coagulatie).
  • Meetbare ziekte is niet vereist.
  • Patiënten moeten toestemming geven voor een centrale veneuze verblijfskatheter.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënt of voogd moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie (anders dan beperkte, opkomende radiotherapie voor de behandeling van een bedreigde luchtweg of navelstreng).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, omdat de chemotherapie die tijdens deze studie wordt toegediend, een nadelig effect kan hebben op de zich ontwikkelende foetus of pasgeborene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met intermediair en hoog risico rabdomyosarcoom
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: ifosfamide
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tarief van lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van in vitro metingen van angiogenese met klinische kenmerken (omvang van de ziekte), respons op therapie en resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Werkzaamheid in termen van verbeterde resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren