Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan und Carboplatin als Upfront-Window-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit mittlerem oder hohem Risiko

1. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Pilotstudie mit Irinotecan plus Carboplatin und Irinotecan-Erhaltungstherapie (nur Hochrisikopatienten), integriert in die Vorabtherapie von neu diagnostizierten Patienten mit Rhabdomyosarkom mit mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Irinotecan zusammen mit Carboplatin als Upfront-Fenstertherapie (Erstlinientherapie) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit mittlerem oder hohem Risiko wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit mittlerem oder hohem Risiko, die mit einer Upfront-Fenstertherapie, bestehend aus Irinotecan und Carboplatin, behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die akuten toxischen Wirkungen dieses Regimes in Kombination mit Strahlentherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Rate der lokalen Kontrolle, die bei Patienten erreicht wird, die mit diesem Regime in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung einer Irinotecan umfassenden Erhaltungstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Korrelieren Sie vorläufig In-vitro-Messungen der Angiogenese mit den klinischen Merkmalen (Ausmaß der Erkrankung), dem Ansprechen auf die Therapie und dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Regimes im Hinblick auf verbesserte Ergebnisse bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

  • Zyklen 1 und 2: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Irinotecan IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.
  • Kurse 3-5: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; Dexrazoxan IV über 15–30 Minuten, Doxorubicin IV über 15–30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2; und Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc) einmal täglich, beginnend ungefähr an Tag 3 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 3 Zyklen wiederholt.

Einige Patienten können sich nach Abschluss von Kurs 5 einer chirurgischen Resektion des Tumors unterziehen. Nach Kurs 5 werden die Patienten einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4-5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen.

  • Kurse 6 und 7*: Die Patienten erhalten Vincristin IV und Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1; Irinotecan IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12; und G-CSF SC einmal täglich, beginnend ungefähr an Tag 13 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.

HINWEIS: *Patienten, die während Kurs 1 oder 2 eine Krankheitsprogression entwickeln, erhalten kein weiteres Irinotecan und Carboplatin. Stattdessen erhalten die Patienten Ifosfamid und Etoposid wie in Kurs 8 und 9.

  • Zyklen 8 und 9: Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1; Etoposid IV über 1 Stunde und Ifosfamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5; und G-CSF SC einmal täglich, beginnend ungefähr am Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.
  • Kurs 10: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43; Dexrazoxan IV über 15–30 Minuten, Doxorubicin IV über 15–30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2; und Filgrastim SC, beginnend ungefähr an Tag 3 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben (1 Zyklus).
  • Verlauf 11 und 12: Die Patienten erhalten Etoposid i.v. über 1 Stunde und Ifosfamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-5 und G-CSF SC einmal täglich, beginnend ungefähr am Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.

Patienten mit Hochrisikoerkrankungen fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

  • Erhaltungstherapie*: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.

HINWEIS: *Patienten, die während Kurs 1 oder 2 eine Krankheitsprogression entwickeln, erhalten kein weiteres Irinotecan.

In allen Behandlungszyklen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression oder -rezidiv nach anfänglichem Ansprechen auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

*Ab A(8) werden Patienten nach Ermessen des PI PET-Scans anstelle von Knochenscans unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes, histologisch gesichertes Rhabdomyosarkom, undifferenziertes Sarkom oder Ektomesenchym. Die Histologie muss von einem MSKCC-Pathologen bestätigt werden.

Merkmale mit mittlerem oder hohem Risiko wie unten definiert:

  • Alle Patienten mit Tumoren im Stadium 4 (Fernmetastasen).

Mittleres Risiko:

  • Alle Patienten mit nicht-metastasiertem undifferenziertem Sarkom oder alveolärem RMS oder Ektomesenchymom mit alveolären Merkmalen (unabhängig von Alter, Ort, Größe, Stadium oder Grad der anfänglichen chirurgischen Resektion);
  • Alle Patienten < 1 Jahr mit nicht metastasiertem embryonalem RMS oder Ektomesenchymom mit embryonalen Merkmalen (unabhängig von Ort, Stadium oder Grad der anfänglichen chirurgischen Resektion).
  • Patienten ≥ 1 Jahr mit embryonalem RMS im Stadium 2 oder 3 (ungünstige Lokalisation [siehe Anhang I] und entweder Größe > 5 cm, ODER positive regionale Lymphknoten oder beides), Gruppe III (grobe Resterkrankung nach Biopsie oder versuchter Resektion). oder Ektomesenchymom mit embryonalen Merkmalen
  • Alter: ≤ 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Biopsie oder endgültige Operation innerhalb von 42 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Organfunktion:

  • Normale Nierenfunktion: Normales Serum-Kreatinin für das Alter oder Kreatinin-Clearance oder nukleare GFR von ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (ohne obstruktive Hydronephrose, z. B. durch Becken- oder Blasen-/Prostatatumor).
  • Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin, SGOT/SGPT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ohne Leberbeteiligung durch Tumor)
  • Normale Herzfunktion: Echokardiogramm-Verkürzungsfraktion ≥ 28 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe ≥ 50 % bei Technetium-99m-Pertechnetat-Radionuklid-Kineangiographie (MUGA)
  • Normale hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (ohne Knochenmarkinfiltration durch Tumor oder Vorliegen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung).
  • Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich.
  • Patienten müssen einem zentralvenösen Verweilkatheter zustimmen.
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer begrenzter, notfallmäßiger Strahlentherapie zur Behandlung einer drohenden Beeinträchtigung der Atemwege oder des Rückenmarks).
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die in dieser Studie verabreichte Chemotherapie eine nachteilige Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus oder das Neugeborene haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Rhabdomyosarkom mit mittlerem und hohem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von In-vitro-Messungen der Angiogenese mit klinischen Merkmalen (Ausmaß der Erkrankung), Ansprechen auf die Therapie und Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirksamkeit in Bezug auf verbesserte Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-099
  • MSKCC-03099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren