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Irinotecán y carboplatino como terapia de ventana inicial en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio o alto recién diagnosticado

20 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo piloto de fase II de irinotecán más carboplatino y terapia de mantenimiento con irinotecán (solo pacientes de alto riesgo), integrado en la terapia inicial de pacientes recién diagnosticados con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de irinotecán junto con carboplatino como terapia de ventana inicial (terapia de primera línea) en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio o alto recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio o alto recién diagnosticado tratados con terapia de ventana inicial que comprende irinotecán y carboplatino.
  • Determinar los efectos tóxicos agudos de este régimen combinado con radioterapia en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad y factibilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de control local logrado en pacientes tratados con este régimen en combinación con radioterapia de intensidad modulada.
  • Determinar la seguridad y factibilidad de administrar una terapia de mantenimiento que comprenda irinotecán a pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo tratados con este régimen.

Secundario

  • Correlacione, preliminarmente, las mediciones in vitro de la angiogénesis con las características clínicas (extensión de la enfermedad), respuesta a la terapia y resultado en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar, preliminarmente, la eficacia de este régimen, en términos de mejores resultados, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

  • Ciclos 1 y 2: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1 e irinotecan IV durante 1 hora los días 1-5 y 8-12. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos.
  • Cursos 3-5: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15; dexrazoxano IV durante 15 a 30 minutos, doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día comenzando aproximadamente el día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 3 ciclos.

Algunos pacientes pueden someterse a una resección quirúrgica del tumor después de completar el curso 5. Después del curso 5, los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 4-5,5 semanas.

  • Ciclos 6 y 7*: los pacientes reciben vincristina IV y carboplatino IV durante 1 hora el día 1; irinotecan IV durante 1 hora en los días 1-5 y 8-12; y G-CSF SC una vez al día comenzando aproximadamente el día 13 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos.

NOTA: *Los pacientes que desarrollan una progresión de la enfermedad durante los ciclos 1 o 2 no reciben más irinotecán ni carboplatino. En su lugar, los pacientes reciben ifosfamida y etopósido como en los cursos 8 y 9.

  • Ciclos 8 y 9: los pacientes reciben vincristina IV el día 1; etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 2 horas en los días 1-5; y G-CSF SC una vez al día comenzando aproximadamente el día 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos.
  • Curso 10: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43; dexrazoxano IV durante 15 a 30 minutos, doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2; y filgrastim SC comenzando aproximadamente el día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (1 ciclo).
  • Curso 11 y 12: los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 2 horas en los días 1 a 5 y G-CSF SC una vez al día comenzando aproximadamente el día 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos.

Los pacientes con enfermedad de alto riesgo proceden a la terapia de mantenimiento.

  • Terapia de mantenimiento*: Los pacientes reciben irinotecan IV durante 1 hora los días 1-5 y 8-12. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 6 cursos.

NOTA: *Los pacientes que desarrollan una progresión de la enfermedad durante los ciclos 1 o 2 no reciben más irinotecán.

En todos los cursos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión o recurrencia de la enfermedad después de la respuesta inicial.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

*A partir de A(8), los pacientes se someterán a tomografías PET en lugar de tomografías óseas, a discreción del IP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Rabdomiosarcoma comprobado histológicamente, sarcoma indiferenciado o ectomesenquimoma recién diagnosticado, sin tratamiento previo. La histología debe ser confirmada por un patólogo del MSKCC.

Características de riesgo intermedio o alto según se definen a continuación:

  • Todos los pacientes con tumores en estadio 4 (metástasis a distancia).

Riesgo Intermedio:

  • Todos los pacientes con sarcoma indiferenciado no metastásico o RMS alveolar o ectomesenquimoma con características alveolares (independientemente de la edad, el sitio, el tamaño, el estadio o el grado de resección quirúrgica inicial);
  • Todos los pacientes < 1 año de edad con RMS embrionario no metastásico o ectomesenquimoma con características embrionarias (independientemente del sitio, estadio o grado de resección quirúrgica inicial).
  • Pacientes ≥ 1 año de edad con estadio 2 o 3 (sitio desfavorable [ver Apéndice I] y tamaño > 5 cm, O ganglios regionales positivos, o ambos), Grupo III (enfermedad residual macroscópica posterior a la biopsia o intento de resección) RMS embrionario o ectomesenquimoma con características embrionarias
  • Edad: ≤ 50 años (inclusive) en el momento del diagnóstico.
  • Biopsia o cirugía definitiva dentro de los 42 días del inicio del tratamiento.

Función del órgano:

  • Función renal normal: creatinina sérica normal para la edad o aclaramiento de creatinina o TFG nuclear ≥ 80 ml/min/1,73 m2 (en ausencia de hidronefrosis obstructiva, p. ej., por tumor pélvico o de vejiga/próstata).
  • Función hepática normal: bilirrubina total, SGOT/SGPT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (en ausencia de afectación hepática por tumor)
  • Función cardíaca normal: fracción de acortamiento del ecocardiograma ≥ 28 % o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≥ 50 % en la cineangiografía con radionúclido de pertecnetato de tecnecio-99m (MUGA)
  • Función hematológica normal: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 500/μl, hemoglobina ≥ 9 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl (en ausencia de infiltración de la médula ósea por tumor o presencia de coagulación intravascular diseminada).
  • No se requiere enfermedad medible.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para un catéter venoso central permanente.
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • El paciente o tutor debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE ASIGNATURAS:

  • Quimioterapia o radioterapia previa (que no sea radioterapia de emergencia limitada para el tratamiento de vías respiratorias amenazadas o compromiso del cordón umbilical).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia porque la quimioterapia administrada en este ensayo podría tener un efecto perjudicial en el desarrollo del feto o del recién nacido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto
Droga: carboplatino
Droga: ciclofosfamida
Droga: clorhidrato de irinotecán
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Droga: ifosfamida
Droga: clorhidrato de dexrazoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de mediciones in vitro de angiogénesis con características clínicas (extensión de la enfermedad), respuesta a la terapia y resultado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eficacia en términos de mejores resultados
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard H. Wexler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-099
  • MSKCC-03099

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