새로 진단된 중간 위험 또는 고위험 횡문근 육종 환자 치료에서 선행 창 요법으로서의 이리노테칸 및 카보플라틴

목표:

주요한

• 새로 진단된 중간 또는 고위험 횡문근육종 환자에서 이리노테칸 및 카보플라틴을 포함하는 전면 윈도우 요법으로 치료한 환자의 반응률을 결정합니다.
• 이 환자에서 방사선 요법과 병용한 이 요법의 급성 독성 효과를 결정합니다.
• 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 타당성을 결정합니다.
• 강도 조절 방사선 요법과 함께 이 요법으로 치료받은 환자에서 달성된 국소 제어율을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 고위험 횡문근육종 환자에게 이리노테칸을 포함하는 유지 요법을 시행하는 안전성과 타당성을 결정합니다.

중고등 학년

• 임상적 특징(질병의 정도), 치료에 대한 반응, 이 요법으로 치료받은 환자의 결과와 혈관신생의 체외 측정을 예비적으로 연관시킵니다.
• 이러한 환자에서 개선된 결과 측면에서 이 요법의 효능을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

• 과정 1 및 2: 환자는 1일차에 1시간 이상 카보플라틴 IV를, 1-5일 및 8-12일에 1시간 이상 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
• 과정 3-5: 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 제1일 및 제2일에 15-30분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 및 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 1일 1회 대략 3일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 치료는 총 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.

일부 환자는 과정 5 완료 후 종양의 외과적 절제를 받을 수 있습니다. 5코스 이후 환자는 4-5.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다.

• 과정 6 및 7*: 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1-5일 및 8-12일에 1시간에 걸쳐 이리노테칸 IV; 및 G-CSF SC는 대략 13일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 계속됩니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *코스 1 또는 2 동안 질병 진행이 진행된 환자는 추가 이리노테칸 및 카보플라틴을 투여받지 않습니다. 대신 환자는 코스 8과 9에서와 같이 ifosfamide와 etoposide를 투여받습니다.

• 코스 8 및 9: 환자는 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 2시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV; 및 G-CSF SC는 약 6일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 계속됩니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
• 코스 10: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 제1일 및 제2일에 15-30분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 및 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV; 및 filgrastim SC는 대략 3일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다(1 코스).
• 과정 11 및 12: 환자는 1-5일에 1시간 이상 에토포사이드 IV 및 2시간 이상 이포스파마이드 IV를 받고 대략 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 받습니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

고위험 질환 환자는 유지 요법을 진행합니다.

• 유지 요법*: 환자는 1-5일 및 8-12일에 1시간 이상 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *코스 1 또는 2 동안 질병 진행이 진행된 환자는 추가 이리노테칸을 투여받지 않습니다.

모든 과정에서 허용할 수 없는 독성이나 초기 반응 후 질병 진행 또는 재발 없이 치료가 계속됩니다.

환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

*A(8)부터 환자는 PI의 재량에 따라 뼈 스캔 대신 PET 스캔을 받게 됩니다.